Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to hyaluronsyrer ved slitasjegikt i kneet

11. februar 2016 oppdatert av: Bioventus LLC

Enkelt-blind randomisert pragmatisk studie som sammenligner effektiviteten av to hyaluronsyreviskosupplementer, DUROLANE® (enkelt injeksjon) versus HYALGAN® (tre injeksjoner) for symptomatisk tibiofemoral artrose i kneet.

Formålet med denne studien er å vurdere om et enkelt injeksjonshyaluronsyre (HA) produkt ikke er dårligere enn et 3-injeksjons HA-produkt ved 24 uker (6 måneder), når det gjelder effektivitet for å redusere smerte ved gange hos pasienter som lider av symptomatisk tibiofemoral slitasjegikt i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

non-inferiority-studie av to HA-produkter kommersielt tilgjengelig

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argeles-sur-Mer, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Belfort, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Cabestany, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Metz, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Meulan, Frankrike
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankrike
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrike
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankrike
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankrike
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Valence, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Cabinet Médical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 og < 85
  • Tibiofemoral artrose i kneet i henhold til American College of Rheumatology kliniske kriterier, i Kellgren-Lawrence (KL) stadier II-III, bekreftet av radiologi (< 3 måneder)
  • Unilateral symptomatisk slitasjegikt i kneet som forårsaker smerte ved gange (WOMAC A1-skala), vurdert i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gange: ≤ 3 og < 8
  • Bilateral artrose i kneet, hvis smerter i det andre kneet er < 3 (10-punkts numerisk skala)
  • Pasient: poliklinisk, i stand til å gå 50 meter uten spaserstokk, krykker eller rullator, i stand til å lese, forstå, signere og datere pasientinformasjonsarket
  • Pasient med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Slitasjegikt i kneet i Kellgren-Lawrence (KL) stadier I og IV
  • Bilateral symptomatisk artrose i kneet som forårsaker smerter ved gange (WOMAC A1-skala), vurdert på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gange > 3, i begge knær
  • Overveiende symptomatisk patellofemoral artrose i kneet
  • Kongestiv manifestasjon av slitasjegikt i kneet definert i henhold til kriteriene Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Siste viskosupplementering av det affiserte kneet < 6 måneder før, siste injeksjon av kortikosteroider < 2 måneder før
  • Kjent overfølsomhet overfor fugleproteiner og hyaluronsyrer;
  • Historie om leddutskifting eller større operasjoner i det berørte kneet de siste seks månedene
  • Anamnese med artroskopi eller kirurgi i det berørte kneet de siste tre månedene
  • Symptomatisk hoftesykdom på samme side eller annen side av kroppen
  • Ledderstatning eller annen operasjon planlagt i løpet av de neste seks månedene
  • Historie om septisk leddgikt i det berørte kneet
  • Hudplager som påvirker kneet på injeksjonsstedet
  • Blødningssykdom kontraindiserer, etter legens mening, enhver intraartikulær injeksjon
  • For å respektere studiens pragmatiske natur:
  • Enhver medisinsk og/eller patologisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering
  • Enhver medisinsk og/eller patologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil være en kontraindikasjon for en intraartikulær injeksjon
  • Enhver annen klage som etter etterforskerens mening ville hindre vurderingen av effektiviteten til det berørte kneet
  • Enhver behandling gitt til pasienten som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Bruk av glukokortikosteroider (unntatt inhalerte kortikosteroider) i løpet av forrige måned
  • Behandling med diacerein, avokado og uforsåpende soya, glukosaminsulfat eller kondroitinsulfat, startet i løpet av de siste 3 månedene, eller uregelmessige doser i løpet av de siste 3 månedene
  • Hørselshemmet (ikke i stand til å følge en telefonsamtale ordentlig)
  • Pasient uten telefon
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon av hyaluronsyre
3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
Enhet: 3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronsyre 20mg/ml
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med tre injeksjoner
2 ml hyaluronsyre (HYALGAN)
Enhet: 2 ml hyaluronsyre, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronsyre 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vurdering av WOMAC A1-smerter når de går
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pasientens vurdering av WOMAC A smerte
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens vurdering av WOMAC C-funksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
OMERACT-OARSI svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Minimal klinisk viktig forbedring (MCII)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bivirkninger observert eller spontant rapportert av pasienter for hver behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioventus LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNOF EC 01/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger