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Wirksamkeit von zwei Hyaluronsäuren bei Arthrose des Knies

11. Februar 2016 aktualisiert von: Bioventus LLC

Einfachblinde randomisierte pragmatische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Hyaluronsäure-Viskosupplementen, DUROLANE® (Einzelinjektion) versus HYALGAN® (drei Injektionen) bei symptomatischer tibiofemoraler Osteoarthritis des Knies.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Hyaluronsäure (HA)-Produkt mit einer einzigen Injektion einem HA-Produkt mit 3 Injektionen nach 24 Wochen (6 Monaten) in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung beim Gehen bei Patienten mit symptomatischem Tibiofemoral nicht unterlegen ist Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtunterlegenheitsstudie von zwei im Handel erhältlichen HA-Produkten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argeles-sur-Mer, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Metz, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Frankreich
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankreich
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankreich
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankreich
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankreich
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Valence, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 und < 85
  • Tibiofemorale Osteoarthritis des Knies gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology in den Kellgren-Lawrence (KL) Stadien II-III, radiologisch bestätigt (< 3 Monate)
  • Einseitige symptomatische Osteoarthritis des Knies, die Schmerzen beim Gehen verursacht (WOMAC A1-Skala), bewertet in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10: Schmerzen beim Gehen: ≤ 3 und < 8
  • Bilaterale Arthrose des Knies, wenn Schmerzen im anderen Knie < 3 (10-stufige numerische Skala)
  • Patient: ambulant, in der Lage, 50 Meter ohne Gehstock, Krücken oder Gehhilfe zu gehen, in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen, zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies in Kellgren-Lawrence (KL) Stadium I und IV
  • Bilaterale symptomatische Kniearthrose mit Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1-Skala), bewertet auf einer Skala von 0 bis 10: Schmerzen beim Gehen > 3, in beiden Knien
  • Überwiegend symptomatische patellofemorale Osteoarthritis des Knies
  • Kongestive Manifestation einer Osteoarthritis des Knies, definiert nach den Kriterien des Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS).
  • Letzte Viskosupplementierung des betroffenen Knies < 6 Monate vorher, letzte Injektion von Kortikosteroiden < 2 Monate vorher
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vogelproteinen und Hyaluronsäuren;
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz oder größerer Operation im betroffenen Knie in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der Arthroskopie oder Operation im betroffenen Knie in den letzten drei Monaten
  • Symptomatische Hüfterkrankung auf der gleichen Seite oder der anderen Seite des Körpers
  • Gelenkersatz oder andere Operationen, die in den nächsten sechs Monaten geplant sind
  • Geschichte der septischen Arthritis des betroffenen Knies
  • Hautbeschwerden am Knie an der Injektionsstelle
  • Hämorrhagische Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes eine intraartikuläre Injektion kontraindiziert
  • Um den pragmatischen Charakter der Studie zu respektieren:
  • Jeglicher medizinischer und/oder pathologischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Jeglicher medizinischer und/oder pathologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intraartikuläre Injektion darstellen würde
  • Jede andere Beschwerde, die nach Ansicht des Untersuchers die Beurteilung der Wirksamkeit des betroffenen Knies erschweren würde
  • Jede dem Patienten verabreichte Behandlung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Glukokortikosteroiden (außer inhalativen Kortikosteroiden) im Vormonat
  • Behandlung mit Diacerein, Avocado und unverseifbarem Soja, Glucosaminsulfat oder Chondroitinsulfat, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde, oder unregelmäßige Dosen in den letzten 3 Monaten
  • Schwerhörig (kann einem Telefongespräch nicht richtig folgen)
  • Patient ohne Telefon
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einmalige Injektion von Hyaluronsäure
3ml Hyaluronsäure (DUROLANE)
Gerät: 3ml Hyaluronsäure (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronsäure 20 mg/ml
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure mit drei Injektionen
2ml Hyaluronsäure (HYALGAN)
Gerät: 2ml Hyaluronsäure, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronsäure 10mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbewertung von WOMAC A1-Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbewertung von WOMAC A-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patientenbewertung der WOMAC C-Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
OMERACT-OARSI-Responderrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Minimale klinisch bedeutsame Verbesserung (MCII)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten für jede Behandlung beobachtet oder spontan gemeldet wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioventus LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNOF EC 01/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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