Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch kwasów hialuronowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bioventus LLC

Randomizowane, pragmatyczne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność dwóch wiskosuplementów kwasu hialuronowego, DUROLANE® (pojedyncze wstrzyknięcie) w porównaniu z HYALGAN® (trzy wstrzyknięcia) w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych kolana.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy pojedyncza iniekcja kwasu hialuronowego (HA) nie ustępuje produktowi 3 iniekcji HA po 24 tygodniach (6 miesiącach) pod względem skuteczności w zmniejszaniu bólu podczas chodzenia u pacjentów cierpiących na objawowe zapalenie kości piszczelowo-udowej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

badanie non-inferiority dwóch produktów HA dostępnych na rynku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argeles-sur-Mer, Francja
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Francja
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Francja
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Francja
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Francja
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francja
        • Cabinet Medical
      • Metz, Francja
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Francja
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Francja
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francja
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Francja
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Francja
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Francja
        • Cabinet Medical
      • Valence, Francja
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Francja
        • Cabinet Medical
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 i < 85
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych stawu kolanowego według kryteriów klinicznych American College of Rheumatology, w stopniach II-III Kellgrena-Lawrence'a (KL) potwierdzona radiologicznie (< 3 miesiące)
  • Jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powodująca ból podczas chodzenia (skala WOMAC A1), oceniana w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: Ból podczas chodzenia: ≤ 3 i < 8
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jeśli ból w drugim kolanie jest < 3 (10-punktowa skala numeryczna)
  • Pacjent: pacjent ambulatoryjny, zdolny do przejścia 50 metrów bez laski, kul lub chodzika, zdolny do czytania, rozumienia, podpisywania i datowania karty informacyjnej pacjenta
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium I i IV Kellgrena-Lawrence'a (KL).
  • Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego powodująca ból podczas chodzenia (skala WOMAC A1), oceniana w skali od 0 do 10: Ból podczas chodzenia > 3, w obu kolanach
  • Przeważająca objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego kolana
  • Zastoinowa manifestacja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zdefiniowana zgodnie z kryteriami Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Ostatnia wiskosuplementacja chorego kolana < 6 miesięcy wcześniej, ostatnia iniekcja kortykosteroidów < 2 miesiące wcześniej
  • Znana nadwrażliwość na ptasie białka i kwasy hialuronowe;
  • Historia wymiany stawu lub poważnej operacji w dotkniętym kolanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia artroskopii lub operacji w zajętym kolanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Objawowa choroba stawu biodrowego po tej samej lub drugiej stronie ciała
  • Wymiana stawu lub jakakolwiek inna operacja planowana w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Historia septycznego zapalenia stawów dotkniętego chorobą kolana
  • Dolegliwości skórne dotyczące kolana w miejscu wstrzyknięcia
  • Choroba krwotoczna przeciwwskazająca w opinii lekarza do jakiegokolwiek wstrzyknięcia dostawowego
  • Aby uszanować pragmatyczny charakter opracowania:
  • Każdy stan medyczny i/lub patologiczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Jakikolwiek stan medyczny i/lub patologiczny, który zdaniem badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia dostawowego
  • Wszelkie inne dolegliwości, które zdaniem badacza utrudniałyby ocenę skuteczności zajętego kolana
  • Jakiekolwiek leczenie stosowane u pacjenta, które może zakłócać interpretację wyników badania
  • Stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Leczenie diacereiną, awokado i sojowymi niezmydlającymi się substancjami, siarczanem glukozaminy lub siarczanem chondroityny, rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieregularne dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Słaby słuch (niemożność prawidłowego śledzenia rozmowy telefonicznej)
  • Pacjent bez telefonu
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Udział w innych badaniach klinicznych, w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja kwasu hialuronowego
Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)
Urządzenie: Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)
DUROLANE Kwas hialuronowy 20mg/ml
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy w trzech iniekcjach
2 ml kwasu hialuronowego (HYALGAN)
Urządzenie: 2ml kwas hialuronowy, (HYALGAN)
HYALGAN Kwas hialuronowy 10mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pacjentów w skali WOMAC A1 podczas chodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu WOMAC A przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena pacjentów funkcji WOMAC C
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik osób odpowiadających na OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane obserwowane lub zgłaszane spontanicznie przez pacjentów dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioventus LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNOF EC 01/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy 3ml (DUROLANE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami