Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to hyaluronsyrer ved slidgigt i knæet

11. februar 2016 opdateret af: Bioventus LLC

Enkeltblindt randomiseret pragmatisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to hyaluronsyreviskosupplementer, DUROLANE® (enkelt injektion) versus HYALGAN® (tre injektioner) til symptomatisk tibiofemoral slidgigt i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et enkelt-injektion hyaluronsyre (HA)-produkt ikke er ringere end et 3-injektion HA-produkt efter 24 uger (6 måneder), med hensyn til effektivitet til at reducere smerte ved gang hos patienter, der lider af symptomatisk tibiofemoral slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

non-inferiority undersøgelse af to HA produkter kommercielt tilgængelige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argeles-sur-Mer, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Metz, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Frankrig
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Frankrig
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrig
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Frankrig
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Frankrig
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Valence, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 og < 85
  • Tibiofemoral slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kliniske kriterier, i Kellgren-Lawrence (KL) stadier II-III, bekræftet af radiologi (< 3 måneder)
  • Unilateral symptomatisk slidgigt i knæet, der forårsager smerter ved gang (WOMAC A1-skala), vurderet over de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gang: ≤ 3 og < 8
  • Bilateral slidgigt i knæet, hvis smerter i det andet knæ er < 3 (10-punkts numerisk skala)
  • Patient: ambulant, i stand til at gå 50 meter uden stok, krykker eller rollator, i stand til at læse, forstå, underskrive og datere patientinformationsbladet
  • Patient med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Slidgigt i knæet i Kellgren-Lawrence (KL) stadier I og IV
  • Bilateral symptomatisk slidgigt i knæet, der forårsager smerter ved gang (WOMAC A1-skala), vurderet på en skala fra 0 til 10: Smerter ved gang > 3, i begge knæ
  • Overvejende symptomatisk patellofemoral slidgigt i knæet
  • Kongestiv manifestation af slidgigt i knæet defineret i henhold til Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS) kriterierne
  • Sidste viskosupplementering af det berørte knæ < 6 måneder før, sidste indsprøjtning af kortikosteroider < 2 måneder før
  • Kendt overfølsomhed over for fugleproteiner og hyaluronsyrer;
  • Anamnese med ledudskiftning eller større operation i det berørte knæ inden for de sidste seks måneder
  • Anamnese med artroskopi eller operation i det berørte knæ i de sidste tre måneder
  • Symptomatisk hoftesygdom på samme side eller anden side af kroppen
  • Udskiftning af led eller enhver anden operation, der er planlagt inden for de næste seks måneder
  • Historie om septisk arthritis i det berørte knæ
  • Hudbesvær, der påvirker knæet på injektionsstedet
  • Hæmoragisk sygdom kontraindikerer efter lægens mening enhver intraartikulær injektion
  • For at respektere undersøgelsens pragmatiske karakter:
  • Enhver medicinsk og/eller patologisk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion
  • Enhver medicinsk og/eller patologisk tilstand, der efter investigators mening ville være en kontraindikation for en intraartikulær injektion
  • Enhver anden klage, der efter efterforskerens mening ville hæmme vurderingen af ​​effektiviteten af ​​det berørte knæ
  • Enhver behandling, der administreres til patienten, og som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Brug af glukokortikosteroider (undtagen inhalerede kortikosteroider) i den foregående måned
  • Behandling med diacerein, avocado og uforsæbelige sojaprodukter, glucosaminsulfat eller chondroitinsulfat, startet inden for de foregående 3 måneder, eller uregelmæssige doser over de foregående 3 måneder
  • Hørehæmmet (ikke at kunne følge en telefonsamtale korrekt)
  • Patient uden telefon
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med en enkelt injektion
3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
Enhed: 3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)
DUROLANE Hyaluronsyre 20mg/ml
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med tre injektioner
2 ml hyaluronsyre (HYALGAN)
Enhed: 2ml hyaluronsyre, (HYALGAN)
HYALGAN Hyaluronsyre 10mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patientvurdering af WOMAC A1-smerter ved gang
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patientvurdering af WOMAC A smerte
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patientvurdering af WOMAC C-funktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patient global vurdering
Tidsramme: 24 uger
24 uger
OMERACT-OARSI responderrate
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Minimal klinisk vigtig forbedring (MCII)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bivirkninger observeret eller spontant rapporteret af patienter for hver behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioventus LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNOF EC 01/2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med 3 ml hyaluronsyre (DUROLANE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger