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Efficacia di due acidi ialuronici nell'artrosi del ginocchio

11 febbraio 2016 aggiornato da: Bioventus LLC

Studio pragmatico randomizzato in singolo cieco che confronta l'efficacia di due viscosupplementi di acido ialuronico, DUROLANE® (singola iniezione) rispetto a HYALGAN® (tre iniezioni) per l'osteoartrite tibiofemorale sintomatica del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare se un prodotto a base di acido ialuronico (HA) a singola iniezione non sia inferiore a un prodotto a 3 iniezioni di HA a 24 settimane (6 mesi), in termini di efficacia nel ridurre il dolore durante la deambulazione in pazienti affetti da tibiofemorale sintomatico artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

studio di non inferiorità di due prodotti HA disponibili in commercio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argeles-sur-Mer, Francia
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Francia
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Francia
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Francia
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Francia
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • Cabinet Medical
      • Metz, Francia
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Francia
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Francia
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francia
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Francia
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Francia
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Francia
        • Cabinet Medical
      • Valence, Francia
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Francia
        • Cabinet Medical
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 e < 85
  • Artrosi tibiofemorale del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology, negli stadi Kellgren-Lawrence (KL) II-III, confermata dalla radiologia (< 3 mesi)
  • Artrosi unilaterale sintomatica del ginocchio che causa dolore durante la deambulazione (scala WOMAC A1), valutata nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10: Dolore durante la deambulazione: ≤ 3 e < 8
  • Artrosi bilaterale del ginocchio, se il dolore nell'altro ginocchio è < 3 (scala numerica a 10 punti)
  • Paziente: ambulatoriale, in grado di percorrere 50 metri senza bastone, stampelle o deambulatore, in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il foglio informativo del paziente
  • Paziente con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio negli stadi I e IV di Kellgren-Lawrence (KL).
  • Artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio che causa dolore durante la deambulazione (scala WOMAC A1), valutata su una scala da 0 a 10: Dolore durante la deambulazione > 3, in entrambe le ginocchia
  • Osteoartrosi femoro-rotulea sintomatica predominante del ginocchio
  • Manifestazione congestizia di osteoartrite del ginocchio definita secondo i criteri del Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Ultima viscosupplementazione del ginocchio interessato < 6 mesi prima, ultima iniezione di corticosteroidi < 2 mesi prima
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​aviarie e agli acidi ialuronici;
  • Storia di sostituzione articolare o intervento chirurgico importante nel ginocchio interessato negli ultimi sei mesi
  • Storia di artroscopia o intervento chirurgico al ginocchio interessato negli ultimi tre mesi
  • Malattia sintomatica dell'anca sullo stesso lato o sull'altro lato del corpo
  • Sostituzione articolare o qualsiasi altro intervento chirurgico pianificato nei prossimi sei mesi
  • Storia di artrite settica del ginocchio colpito
  • Disturbo cutaneo che colpisce il ginocchio nel sito di iniezione
  • Malattia emorragica che controindica, a parere del medico, qualsiasi iniezione intrarticolare
  • Al fine di rispettare la natura pragmatica dello studio:
  • Qualsiasi condizione medica e/o patologica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'inclusione
  • Qualsiasi condizione medica e/o patologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione per un'iniezione intra-articolare
  • Qualsiasi altra denuncia che, a giudizio dell'investigatore, ostacolerebbe la valutazione dell'efficacia del ginocchio interessato
  • Qualsiasi trattamento somministrato al paziente che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uso di glucocorticosteroidi (eccetto i corticosteroidi per via inalatoria) durante il mese precedente
  • Trattamento con diacereina, avocado e insaponificabili di soia, glucosamina solfato o condroitin solfato, iniziato nei 3 mesi precedenti o dosi irregolari nei 3 mesi precedenti
  • Problemi di udito (non essere in grado di seguire correttamente una conversazione telefonica)
  • Paziente senza telefono
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Partecipazione ad altri studi clinici, entro 30 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido ialuronico a singola iniezione
3ml di acido ialuronico (DUROLANE)
Dispositivo: 3ml di acido ialuronico (DUROLANE)
DUROLANE Acido ialuronico 20mg/ml
Comparatore attivo: Acido ialuronico a tre iniezioni
2 ml di acido ialuronico (HYALGAN)
Dispositivo: 2 ml di acido ialuronico, (HYALGAN)
HYALGAN Acido ialuronico 10mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti del dolore WOMAC A1 durante la deambulazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei pazienti di WOMAC Un dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione dei pazienti della funzione WOMAC C
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Miglioramento clinicamente importante minimo (MCII)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Eventi avversi osservati o segnalati spontaneamente dai pazienti per ciascun trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioventus LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNOF EC 01/2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su 3ml di acido ialuronico (DUROLANE)

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