Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek kabozantinibu (XL184) u japonských pacientů s pokročilou rakovinou

19. srpna 2015 aktualizováno: Exelixis

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky monoterapie XL184 u japonských pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku, farmakogenomickou (PGX) a předběžnou účinnost po denních perorálních dávkách cabozantinibu (XL184) u japonských pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Rovněž bude hodnocen účinek XL184 při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s různými aktivačními mutacemi při doporučené dávce 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Subjekty s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je standardní péče neúčinná nebo nevhodná.
  • Subjekty expanzní kohorty NSCLC musí mít potvrzený NSCLC (stadium IIIb nebo IV) a zdokumentované aktivační mutace.
  • Od poslední protinádorové terapie musí uplynout alespoň 4 týdny. Nejméně 6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C a lipozomální doxorubicin.
  • Mít přiměřenou funkci kostní dřeně, přiměřenou funkci jater a přiměřenou funkci ledvin.
  • Sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP)) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studie. lék(y), i když se také používají perorální antikoncepce. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní metastázy do CNS vyžadující léčbu.
  • WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 4 měsíce po poslední dávce hodnoceného produktu, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.
  • Subjekty, které mají nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, infekce vyžadující systémovou terapii, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaný peptický vřed, srdeční arytmie vyžadující léky.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky HIV, pozitivní na antigen HBs a/nebo pozitivní na protilátky proti HCV.
  • Subjekty s retenci tekutin v tělesné dutině, která vyžaduje drenáž.
  • Subjekty s jakýmkoli větším chirurgickým zákrokem během 8 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekty s velkými nezhojenými ranami nebo zlomeninami.
  • Subjekty s anamnézou nebo souběžnou diagnózou gastrointestinální perforace.
  • Subjekty s prokázanou tendencí ke krvácení nebo koagulopatií.
  • Subjekty s anamnézou tromboembolie.
  • Subjekty s anamnézou nebo souběžnou pankreatitidou.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů od zařazení.
  • Subjekty podstupující radiační terapii nebo léčbu radionuklidy během 6 až 2 týdnů před první dávkou XL184.
  • Expanzní kohorty NSCLC: u subjektů nesmí být diagnostikována jiná malignita během 2 let před první dávkou XL184.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kabozantinib kapsle a tablety
Subjekty budou zařazeny do kohort s různými úrovněmi dávek, aby se určila maximální tolerovaná dávka cabozantinibu. Zpočátku budou zapsané subjekty dostávat formulaci ve formě kapslí; další subjekty obdrží tabletovou formulaci.
Lék: tobolky cabozantinibu
tobolky cabozantinibu podávané v síle 25 mg a 100 mg jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • XL184
Lék: tablety cabozantinibu
tablety cabozantinibu podávané v síle 20 mg a 60 mg jednou denně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Posouzeno na klinice ve dnech 1 až 29
Stanovit MTD a doporučenou dávku 2. fáze (nebo rozmezí dávek podle potřeby) XL184 při perorálním podávání jednou denně u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Posouzeno na klinice ve dnech 1 až 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost XL184
Časové okno: Od zahájení studia do října 2014
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek XL184 podávaných perorálně na denní bázi. Posuzuje se na základě informovaného souhlasu alespoň do 30 dnů po ukončení.
Od zahájení studia do října 2014
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: Posuzováno na klinice od 1. do 29. dne
Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku denního perorálního podávání XL184 od 1. dne léčby do 29. dne.
Posuzováno na klinice od 1. do 29. dne
Nádorová odpověď (předběžná protinádorová aktivita)
Časové okno: Začátek studia do října 2014
Zhodnoťte odpověď nádoru po opakovaném podávání XL184 od screeningu až do přerušení. Posouzeno jako nejlepší celková odpověď kohorty podle radiologické odpovědi definované podle kritérií RECIST.
Začátek studia do října 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL184-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení