Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki kabozantynibu (XL184) u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie Fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami XL184 w monoterapii u Japończyków z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki, farmakogenomii (PGX) i wstępnej skuteczności po dziennych doustnych dawkach kabozantynibu (XL184) u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Również wpływ XL184 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z różnymi mutacjami aktywującymi będzie oceniany w zalecanej dawce fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia.
  • Pacjenci z kohorty ekspansji NSCLC muszą mieć potwierdzone NSCLC (stadium IIIb lub IV) i udokumentowane mutacje aktywujące.
  • Od ostatniej terapii przeciwnowotworowej muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Co najmniej 6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej doksorubicyny.
  • Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, odpowiednią czynność wątroby i odpowiednią czynność nerek.
  • Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badania lek(i), nawet jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne. Wszystkie osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie zarówno metody barierowej, jak i drugiej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne przerzuty do OUN wymagające leczenia.
  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli ich partnerki są WOCBP.
  • Podmioty, które mają niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną dusznicę bolesną, niekontrolowany wrzód trawienny, arytmię serca wymagającą leczenia.
  • Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV, dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs i/lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV.
  • Osoby z zatrzymaniem płynów w jamie ciała, które wymagają drenażu.
  • Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby z poważnymi niezagojonymi ranami lub złamaniami.
  • Pacjenci z historią lub współistniejącą perforacją przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub koagulopatią.
  • Osoby z historią choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub współistniejącym.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Osoby otrzymujące radioterapię lub leczenie radionuklidami w ciągu 6 do 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki XL184.
  • Kohorty ekspansji NSCLC: u pacjentów nie można zdiagnozować innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki XL184.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki i tabletki kabozantynibu
Pacjenci zostaną włączeni do kohort przy różnych poziomach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki kabozantynibu. Początkowo zapisani pacjenci otrzymają preparat w postaci kapsułek; inni pacjenci otrzymają preparat w postaci tabletki.
Lek: kapsułki kabozantynibu
kapsułki kabozantynibu podawane w dawkach 25 mg i 100 mg raz dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • XL184
Lek: tabletki kabozantynibu
tabletki kabozantynibu podawane w dawkach 20 mg i 60 mg raz dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Oceniane w klinice w dniach od 1 do 29
Ustalenie MTD i zalecanej dawki fazy 2 (lub odpowiednio zakresu dawek) XL184 podawanego doustnie w schemacie raz dziennie u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Oceniane w klinice w dniach od 1 do 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja XL184
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do października 2014 r
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek XL184 podawanych codziennie doustnie. Oceniano od świadomej zgody do co najmniej 30 dni po odstawieniu.
Od rozpoczęcia studiów do października 2014 r
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: Oceniane w klinice od dnia 1 do dnia 29
Ocenić farmakokinetykę w osoczu codziennego doustnego podawania XL184 od dnia leczenia 1 do dnia 29.
Oceniane w klinice od dnia 1 do dnia 29
Odpowiedź guza (wstępne działanie przeciwnowotworowe)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do października 2014 r
Ocenić odpowiedź guza po wielokrotnym podaniu XL184 od badania przesiewowego do przerwania leczenia. Oceniona jako najlepsza ogólna odpowiedź według kohorty na podstawie odpowiedzi radiologicznej zdefiniowanej według kryteriów RECIST.
Rozpoczęcie studiów do października 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL184-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami