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Studio di ricerca della dose di Cabozantinib (XL184) in soggetti giapponesi con cancro avanzato

19 agosto 2015 aggiornato da: Exelixis

Studio di fase 1 a dose crescente multipla di XL184 in monoterapia in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica, la farmacogenomica (PGX) e l'efficacia preliminare dopo dosi orali giornaliere di cabozantinib (XL184) in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici. Inoltre, l'effetto di XL184 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con varie mutazioni attivanti sarà valutato alla dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Koto
      • Ariake, Koto, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato.
  • I soggetti della coorte di espansione del NSCLC devono avere NSCLC confermato (stadio IIIb o IV) e mutazioni attivanti documentate.
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima terapia antitumorale. Almeno 6 settimane per nitrosouree, mitomicina C e doxorubicina liposomiale.
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, un'adeguata funzionalità epatica e un'adeguata funzionalità renale.
  • I soggetti sessualmente attivi (uomini e donne in età fertile (WOCBP)) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo maschile o femminile) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di studio farmaco(i), anche se vengono usati anche contraccettivi orali. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare sia un metodo di barriera che un secondo metodo di controllo delle nascite. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Seleziona criteri di esclusione:

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive del SNC che richiedono farmaci.
  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace per l'intero periodo di studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale se i loro partner sono WOCBP.
  • Soggetti che hanno malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione che richiede una terapia sistemica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris non controllata, ulcera peptica non controllata, aritmia cardiaca che richiede farmaci.
  • Soggetti che sono positivi agli anticorpi HIV, positivi all'antigene HBs e/o positivi agli anticorpi HCV.
  • Soggetti con ritenzione di liquidi nella cavità corporea che richiede drenaggio.
  • Soggetti con qualsiasi intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti con ferite o fratture importanti non rimarginate.
  • Soggetti con anamnesi o diagnosi concomitante di perforazione gastrointestinale.
  • Soggetti con evidenza di tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
  • Soggetti con una storia di tromboembolia.
  • Soggetti con una storia di o concomitante pancreatite.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti sottoposti a radioterapia o trattamento con radionuclidi entro 6-2 settimane prima della prima dose di XL184.
  • Coorti di espansione del NSCLC: ai soggetti non deve essere diagnosticata un'altra neoplasia nei 2 anni precedenti la prima dose di XL184.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabozantinib capsule e compresse
I soggetti saranno arruolati in coorti a diversi livelli di dose al fine di determinare la dose massima tollerata di cabozantinib. Inizialmente, i soggetti iscritti riceveranno la formulazione in capsule; altri soggetti riceveranno la formulazione in compresse.
Droga: capsule di cabozantinib
capsule di cabozantinib somministrate come dosaggi da 25 mg e 100 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • XL184
Droga: compresse di cabozantinib
compresse di cabozantinib somministrate come dosaggi da 20 mg e 60 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: Valutato in clinica nei giorni da 1 a 29
Stabilire l'MTD e la dose raccomandata di Fase 2 (o l'intervallo di dose a seconda dei casi) di XL184 quando somministrato per via orale una volta al giorno in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Valutato in clinica nei giorni da 1 a 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di XL184
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a ottobre 2014
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di XL184 somministrate per via orale su base giornaliera. Valutato dal consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione.
Dall'inizio degli studi a ottobre 2014
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: Valutato in clinica dal giorno 1 al giorno 29
Valutare la farmacocinetica plasmatica della somministrazione orale giornaliera di XL184 dal giorno 1 al giorno 29 del trattamento.
Valutato in clinica dal giorno 1 al giorno 29
Risposta tumorale (attività antitumorale preliminare)
Lasso di tempo: Inizio studio a ottobre 2014
Valutare la risposta del tumore dopo la somministrazione ripetuta di XL184 dallo screening fino all'interruzione. Valutata come migliore risposta complessiva per coorte in base alla risposta radiologica definita dai criteri RECIST.
Inizio studio a ottobre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL184-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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