Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Cabozantinib (XL184) i japanske forsøgspersoner med avanceret kræft

19. august 2015 opdateret af: Exelixis

Fase 1 Multiple Ascending Dose Study af XL184 monoterapi i japanske forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofil, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik, farmakogenomisk (PGX) og foreløbig effekt efter daglige orale doser af cabozantinib (XL184) hos japanske patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Effekten af ​​XL184 i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med forskellige aktiverende mutationer vil også blive evalueret ved den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vælg inklusionskriterier:

  • Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvem standarden for behandling er ineffektiv eller uhensigtsmæssig.
  • NSCLC-ekspansionskohortepersoner skal have bekræftet NSCLC (stadium IIIb eller IV) og dokumenterede aktiverende mutationer.
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra sidste kræftbehandling. Mindst 6 uger for nitrosoureas, mitomycin C og liposomal doxorubicin.
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, tilstrækkelig leverfunktion og tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen lægemidler, også selvom der også anvendes p-piller. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Vælg ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS), eller aktiv CNS-metastase, der kræver medicin.
  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, hvis deres partnere er WOCBP.
  • Personer, som har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, infektion, der kræver systemisk terapi, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret mavesår, hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Forsøgspersoner, der er HIV-antistofpositive, HBs-antigenpositive og/eller HCV-antistofpositive.
  • Personer med væskeretention i kropshulen, som kræver dræning.
  • Forsøgspersoner med en større operation inden for 8 uger før studietilmelding.
  • Personer med større uhelede sår eller brud.
  • Personer med en historie eller samtidig diagnose af gastrointestinal perforation.
  • Personer med tegn på blødningstendens eller koagulopati.
  • Personer med en historie med tromboemboli.
  • Personer med en historie med eller samtidig pancreatitis.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Personer, der modtager strålebehandling eller behandling med radionuklider inden for 6 til 2 uger før første dosis af XL184.
  • NSCLC-ekspansionskohorter: forsøgspersoner må ikke diagnosticeres med en anden malignitet inden for 2 år før første dosis af XL184.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabozantinib kapsler og tabletter
Forsøgspersoner vil blive indskrevet i kohorter med forskellige dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af cabozantinib. Indledningsvis vil de tilmeldte forsøgspersoner modtage kapselformuleringen; andre forsøgspersoner vil modtage tabletformuleringen.
Medicin: cabozantinib kapsler
cabozantinib-kapsler administreret som 25 mg og 100 mg styrker én gang dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • XL184
Medicin: cabozantinib tabletter
cabozantinib tabletter administreret som 20 mg og 60 mg styrker én gang dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Vurderet i klinikken på dag 1 til 29
At fastlægge MTD og anbefalet fase 2-dosis (eller dosisområde efter behov) af XL184, når det administreres oralt på et skema én gang dagligt til forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Vurderet i klinikken på dag 1 til 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af XL184
Tidsramme: Fra studiestart til oktober 2014
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af XL184 administreret oralt på daglig basis. Vurderet ud fra informeret samtykke indtil mindst 30 dage efter seponering.
Fra studiestart til oktober 2014
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: Vurderet i klinikken fra dag 1 til og med dag 29
Vurder plasmafarmakokinetikken for daglig oral administration af XL184 fra behandlingsdag 1 til dag 29.
Vurderet i klinikken fra dag 1 til og med dag 29
Tumorrespons (foreløbig antitumoraktivitet)
Tidsramme: Studiestart til oktober 2014
Vurder tumorrespons efter gentagen administration af XL184 fra screening til seponering. Vurderet som bedste overordnede respons efter kohorte efter radiologisk respons defineret af RECIST-kriterier.
Studiestart til oktober 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL184-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger