Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisfindungsstudie von Cabozantinib (XL184) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

19. August 2015 aktualisiert von: Exelixis

Phase-1-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur XL184-Monotherapie bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil, die Verträglichkeit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik, die Pharmakogenomik (PGX) und die vorläufige Wirksamkeit nach täglichen oralen Dosen von Cabozantinib (XL184) bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Außerdem wird die Wirkung von XL184 bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit verschiedenen aktivierenden Mutationen in der empfohlenen Phase-2-Dosis evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die der Behandlungsstandard unwirksam oder ungeeignet ist.
  • Probanden der NSCLC-Erweiterungskohorte müssen NSCLC (Stadium IIIb oder IV) bestätigt und aktivierende Mutationen dokumentiert haben.
  • Seit der letzten Krebstherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Mindestens 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin C und liposomales Doxorubicin.
  • Sie müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion, eine ausreichende Leberfunktion und eine ausreichende Nierenfunktion verfügen.
  • Sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)) müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 4 Monate nach der letzten Studiendosis medizinisch anerkannte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome für Männer oder Frauen) anzuwenden Arzneimittel, auch wenn gleichzeitig orale Kontrazeptiva verwendet werden. Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, sowohl eine Barrieremethode als auch eine zweite Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien auswählen:

  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive ZNS-Metastasierung, die Medikamente erfordert.
  • WOCBP, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind.
  • Personen mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Magengeschwüre, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
  • Probanden, die HIV-Antikörper-positiv, HBs-Antigen-positiv und/oder HCV-Antikörper-positiv sind.
  • Personen mit Flüssigkeitsansammlungen in der Körperhöhle, die eine Drainage erfordern.
  • Probanden, die sich innerhalb von 8 Wochen vor der Studieneinschreibung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Personen mit großen, nicht verheilten Wunden oder Brüchen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose einer Magen-Darm-Perforation.
  • Personen mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Pankreatitis.
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • Probanden, die innerhalb von 6 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis XL184 eine Strahlentherapie oder eine Behandlung mit Radionukliden erhalten.
  • NSCLC-Expansionskohorten: Bei den Probanden darf innerhalb von 2 Jahren vor der ersten XL184-Dosis keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabozantinib-Kapseln und -Tabletten
Die Probanden werden in Kohorten mit unterschiedlichen Dosierungen aufgenommen, um die maximal verträgliche Cabozantinib-Dosis zu bestimmen. Zunächst erhalten die eingeschriebenen Probanden die Kapselformulierung; Andere Probanden erhalten die Tablettenformulierung.
Arzneimittel: Cabozantinib-Kapseln
Cabozantinib-Kapseln, einmal täglich in den Stärken 25 mg und 100 mg verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet
Andere Namen:
  • XL184
Arzneimittel: Cabozantinib-Tabletten
Cabozantinib-Tabletten werden einmal täglich in den Stärken 20 mg und 60 mg verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet
Andere Namen:
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bewertet in der Klinik an den Tagen 1 bis 29
Zur Festlegung der MTD und der empfohlenen Phase-2-Dosis (oder gegebenenfalls des Dosisbereichs) von XL184 bei oraler Verabreichung einmal täglich bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Bewertet in der Klinik an den Tagen 1 bis 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von XL184
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Oktober 2014
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer täglich oral verabreichter Dosen XL184. Bewertet von der Einwilligung nach Aufklärung bis mindestens 30 Tage nach Absetzen.
Von Studienbeginn bis Oktober 2014
Plasmapharmakokinetik
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 29. Tag in der Klinik beurteilt
Beurteilen Sie die Plasmapharmakokinetik der täglichen oralen Verabreichung von XL184 vom ersten bis zum 29. Behandlungstag.
Vom ersten bis zum 29. Tag in der Klinik beurteilt
Tumorreaktion (vorläufige Antitumoraktivität)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Oktober 2014
Beurteilen Sie die Tumorreaktion nach wiederholter Verabreichung von XL184 vom Screening bis zum Absetzen. Bewertet als bestes Gesamtansprechen pro Kohorte anhand des radiologischen Ansprechens, definiert durch RECIST-Kriterien.
Studienbeginn bis Oktober 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL184-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten