Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby pomocí CHOP a lenalidomidu v první linii u angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL)

23. července 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČBY PRVNÍ ŘADY CHOPEM A LENALIDOMIDEM (Rev-CHOP) U PACIENTŮ VE VĚKU 60 AŽ 80 LET S DŘÍVE NELÉČENÝM ANGIOIMUNOBLASTICKÝM LYMFOMEM T-BUNĚK (AITL)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lenalidomidu spojeného s CHOP měřenou mírou kompletní odpovědi na konci léčby. Bude zahrnuto přibližně 80 pacientů ve věku 60 až 80 let, takže bude 70 hodnotitelných pacientů. Léčba se skládá ze dvou fází po čtyřech 3týdenních cyklech: indukční fáze a konsolidační fáze, celková délka léčby je 24 týdnů. Každý cyklus bude rozdělen následovně: 1. den bude v nemocnici podávána chemoterapie, 5 dnů pokračuje prednison a 14 dnů se užívá lenalidomid. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným T-buněčným angioimunoblastickým lymfomem (AITL)
  • Věk od 60 do 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Žádná předchozí léčba (kromě kortikosteroidů za předpokladu, že byly zahájeny méně než 15 dní před zařazením).
  • Spontánní délka života > 1 měsíc.
  • Písemný informovaný souhlas. Informační list lenalidomidu (v příloze N protokolu) bude předán každému pacientovi, který dostává studijní terapii lenalidomidem. Pacient si musí tento dokument přečíst před zahájením léčby lenalidomidem ve studii a pokaždé, když obdrží novou zásobu studovaného léku.

  • Mužští pacienti musí:

    • Souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, a to i v případě, že měli vasektomii, během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po ukončení studijní terapie.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete podávat sperma nebo sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu po ukončení studované farmakoterapie.

  • Všichni pacienti musí:

    • Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenitu.
    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po jejím ukončení.
    • Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
    • Nechte se poučit o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kategorie T-buněčného lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému lymfomem.
  • Jakákoli předchozí léčba lymfomu kromě krátkodobých kortikosteroidů (maximálně 10 dnů) před zařazením.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku zahrnutého v režimu CHOP.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii (podle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce, zejména aktivní hepatitida B nebo C a HIV pozitivní sérologický test.
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)) nebo porucha jaterních testů (hladina celkového bilirubinu > 30 µmol/l, transaminázy > 2,5 horní hranice normálních hodnot), pokud nesouvisejí s lymfom.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako počet neutrofilů < 1,0 x 109/l nebo krevních destiček < 100 x 109/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
  • Jakákoli anamnéza malignity, jiná než ta, která byla léčena v tomto výzkumu, pokud pacient nezůstal bez onemocnění déle než 5 let.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotná a kojící žena

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP*) podle Plánu prevence těhotenství v příloze L protokolu)

    • Plán prevence těhotenství definuje ženu ve fertilním věku jako sexuálně zralou ženu, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) minimálně po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: maximálně 60 dnů po posledním užití studovaného léku
maximálně 60 dnů po posledním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REVAIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení