Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia CHOP i lenalidomidem w pierwszej linii leczenia chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (AITL)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LECZENIA PIERWSZEGO LECZENIA CHOP I LENALIDOMIDU (Rev-CHOP) U PACJENTÓW W WIEKU OD 60 DO 80 LAT Z NIELECZONYM WCZEŚNIEJ chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T (AITL)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu związanego z CHOP, mierzoną odsetkiem całkowitej odpowiedzi na koniec leczenia. Zostanie włączonych około 80 pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, co daje 70 pacjentów podlegających ocenie. Kuracja składa się z dwóch faz po cztery 3-tygodniowe cykle: faza indukcyjna i faza konsolidacji, o łącznym czasie trwania leczenia 24 tygodnie. Każdy cykl będzie podzielony w następujący sposób: chemioterapia będzie podawana w szpitalu w dniu 1, prednizon jest kontynuowany przez 5 dni, a lenalidomid jest przyjmowany przez 14 dni. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francja, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Francja, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francja, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francja, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T (AITL)
  • Wiek od 60 do 80 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Brak wcześniejszej terapii (z wyjątkiem kortykosteroidów, pod warunkiem, że zostały rozpoczęte mniej niż 15 dni przed włączeniem).
  • Spontaniczna oczekiwana długość życia > 1 miesiąc.
  • Pisemna świadoma zgoda. Arkusz informacyjny lenalidomidu (w załączniku N do protokołu) zostanie przekazany każdemu pacjentowi otrzymującemu badaną terapię lenalidomidem. Pacjent musi zapoznać się z tym dokumentem przed rozpoczęciem leczenia badanym lenalidomidem i za każdym razem, gdy otrzymuje nowy zapas badanego leku.

  • Pacjenci płci męskiej muszą:

    • Zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i po zakończeniu terapii badanym lekiem.
    • Zgadzam się nie oddawać nasienia ani nasienia podczas terapii badanym lekiem i przez okres po zakończeniu terapii badanym lekiem.

  • Wszyscy pacjenci muszą:

    • Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne działanie teratogenne.
    • Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
    • Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie.
    • Poinformuj o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne kategorie chłoniaka T-komórkowego.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia chłoniaka z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (maksymalnie 10 dni) przed włączeniem.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu CHOP.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym (zgodnie z decyzją badacza).
  • Czynna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, w szczególności czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)) lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 µmol/l, aktywność aminotransferaz > 2,5 górnej granicy normy), chyba że są one związane z chłoniak.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile < 1,0 x 109/l lub płytki krwi < 100 x 109/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
  • Każda historia nowotworu złośliwego, inna niż leczona w tym badaniu, chyba że pacjent nie chorował na tę chorobę przez ponad 5 lat.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobieta w ciąży i karmiąca

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP*) zgodnie z Planem Zapobiegania Ciąży w załączniku L do protokołu)

    • Plan Zapobiegania Ciąży definiuje kobietę zdolną do zajścia w ciążę jako dojrzałą seksualnie kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
maksymalnie 60 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVAIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami