Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en behandling med CHOP og lenalidomid i første linje ved angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)

23. juli 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF FØRSTE LINJEBEHANDLING MED CHOP OG LENALIDOMID (Rev-CHOP) HOS PATIENTER I alderen fra 60 TIL 80 ÅR MED TIDLIGERE UBEHANDLET ANGIOIMMUNOBLASTISK T-CELLE LYMPHOMA (

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​lenalidomid forbundet med CHOP målt ved fuldstændig responsrate ved behandlingens afslutning. Ca. 80 patienter i alderen mellem 60 og 80 år vil blive inkluderet, for at have 70 evaluerbare patienter. Behandlingen består af to faser af fire 3-ugers cyklusser: induktionsfase og konsolideringsfase, i en samlet behandlingsvarighed på 24 uger. Hver cyklus vil blive opdelt som følger: kemoterapi vil blive administreret på hospitalet på dag 1, prednison fortsættes i 5 dage og lenalidomid tages i 14 dage. Patienter vil blive fulgt i mindst 18 måneder efter inklusion af den sidste patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret T-celle angioimmunoblastisk lymfom (AITL)
  • Alder fra 60 til 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
  • Ingen tidligere behandling (undtagen kortikosteroider, forudsat at de er påbegyndt mindre end 15 dage før inklusion).
  • Spontan forventet levetid > 1 måned.
  • Skriftligt informeret samtykke. Lenalidomid-informationsarket (i appendiks N til protokollen) vil blive givet til hver patient, der modtager lenalidomid-undersøgelsesterapi. Patienten skal læse dette dokument før påbegyndelse af lenalidomid-undersøgelsesbehandling, og hver gang de modtager en ny forsyning af undersøgelseslægemidlet.

  • Mandlige patienter skal:

    • Accepter at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og efter ophør af studieterapien.
    • Accepter ikke at give sæd eller sæd under studiemedicinsk behandling og i en periode efter afslutning af studiemedicinsk behandling.

  • Alle patienter skal:

    • Hav en forståelse for, at undersøgelseslægemidlet kan have en potentiel teratogenicitet.
    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og efter seponering af studiemedicinsk behandling.
    • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
    • Bliv rådgivet om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kategorier af T-celle lymfom.
  • Centralnervesystemets involvering af lymfom.
  • Enhver tidligere behandling for lymfom undtagen kortvarige kortikosteroider (maksimalt 10 dage) før inklusion.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel inkluderet i CHOP-kuren.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (ifølge investigatorens beslutning).
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, især aktiv hepatitis B eller C og HIV positiv serologisk test.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen)) eller nedsat leverfunktionstest (totalt bilirubinniveau > 30 µmol/L, transaminaser > 2,5 øvre normalgrænser), medmindre de er relateret til lymfom.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplader < 100 x 109/L, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Enhver historie med malignitet, bortset fra den, der er behandlet i denne forskning, medmindre patienten har været fri for sygdommen i over 5 år.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravid og ammende kvinde

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP*) i henhold til graviditetsforebyggelsesplanen i bilag L til protokollen)

    • Graviditetsforebyggelsesplanen definerer en kvinde i den fødedygtige alder som en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: maksimalt 60 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse
maksimalt 60 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REVAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger