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Wirksamkeit einer Behandlung mit CHOP und Lenalidomid in erster Linie beim Angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphom (AITL)

23. Juli 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER ERSTLINIENBEHANDLUNG MIT CHOP UND LENALIDOMID (Rev-CHOP) BEI PATIENTEN IM ALTER VON 60 BIS 80 JAHREN MIT BISHER UNBEHANDELTEM ANGIOIMMUNOLASTISCHEM T-ZELL-LYMPHOM (AITL)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Lenalidomid im Zusammenhang mit CHOP zu bewerten, gemessen anhand der Rate des vollständigen Ansprechens am Ende der Behandlung. Etwa 80 Patienten im Alter zwischen 60 und 80 Jahren werden eingeschlossen, um 70 auswertbare Patienten zu haben. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen von vier 3-wöchigen Zyklen: Induktionsphase und Konsolidierungsphase, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen. Jeder Zyklus wird wie folgt aufgeteilt: Die Chemotherapie wird am ersten Tag im Krankenhaus verabreicht, Prednison wird für 5 Tage fortgesetzt und Lenalidomid wird für 14 Tage eingenommen. Die Patienten werden für mindestens 18 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL)
  • Alter von 60 bis 80 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.
  • Keine vorherige Therapie (außer Kortikosteroide, sofern sie weniger als 15 Tage vor der Aufnahme begonnen wurden).
  • Spontane Lebenserwartung > 1 Monat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung. Das Lenalidomid-Informationsblatt (in Anhang N des Protokolls) wird jedem Patienten ausgehändigt, der eine Lenalidomid-Studientherapie erhält. Der Patient muss dieses Dokument vor Beginn der Lenalidomid-Studienbehandlung und jedes Mal lesen, wenn er eine neue Lieferung des Studienmedikaments erhält.

  • Männliche Patienten müssen:

    • Stimmen Sie zu, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben, während der Studienmedikamententherapie, während einer Dosisunterbrechung und nach Beendigung der Studientherapie.
    • Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für einen Zeitraum nach dem Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen oder Spermien zu geben.

  • Alle Patienten müssen:

    • Machen Sie sich bewusst, dass das Studienmedikament eine potenzielle Teratogenität haben könnte.
    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten.
    • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
    • Lassen Sie sich über Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft und Risiken einer fötalen Exposition beraten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kategorien von T-Zell-Lymphomen.
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch Lymphom.
  • Jede frühere Lymphomtherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden (maximal 10 Tage) vor der Aufnahme.
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das im CHOP-Schema enthalten ist.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes).
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, insbesondere aktive Hepatitis B oder C und HIV-positiver serologischer Test.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)) oder eingeschränkte Leberfunktionstests (Gesamtbilirubinspiegel > 30 µmol/l, Transaminasen > 2,5 obere Normalgrenzen), es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit Lymphom.
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100 x 109/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt.
  • Jegliche Malignität in der Anamnese, außer der in dieser Studie behandelten, es sei denn, der Patient ist seit über 5 Jahren frei von der Krankheit.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangere und stillende Frau

  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP*) gemäß dem Schwangerschaftsverhütungsplan in Anhang L des Protokolls)

    • Der Schwangerschaftsverhütungsplan definiert eine Frau im gebärfähigen Alter als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potential nicht aus). 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
Lenalidomid + CHOP
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: maximal 60 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
maximal 60 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REVAIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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