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Efficacia di un trattamento con CHOP e lenalidomide in prima linea nel linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)

23 luglio 2021 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIO DI EFFICACIA E SICUREZZA DEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CON CHOP E LENALIDOMIDE (Rev-CHOP) IN PAZIENTI DI ETÀ COMPRESA DA 60 A 80 ANNI CON LINFOMA ANGIOIMMUNOBLASTICO A CELLULE T (AITL) PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO

Questo studio mira a valutare l'efficacia di lenalidomide associata a CHOP misurata dal tasso di risposta completa alla fine del trattamento. Saranno inclusi circa 80 pazienti di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, per avere 70 pazienti valutabili. Il trattamento si compone di due fasi di quattro cicli di 3 settimane: fase di induzione e fase di consolidamento, per una durata totale del trattamento di 24 settimane. Ogni ciclo sarà suddiviso come segue: la chemioterapia verrà somministrata in ospedale il giorno 1, il prednisone verrà continuato per 5 giorni e la lenalidomide verrà assunta per 14 giorni. I pazienti saranno seguiti per almeno 18 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francia, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Francia, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) istologicamente accertato
  • Età da 60 a 80 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Nessuna precedente terapia (ad eccezione dei corticosteroidi, a condizione che siano stati iniziati meno di 15 giorni prima dell'inclusione).
  • Aspettativa di vita spontanea > 1 mese.
  • Consenso informato scritto. La scheda informativa su lenalidomide (nell'appendice N del protocollo) sarà consegnata a ciascun paziente che riceve la terapia in studio con lenalidomide. Il paziente deve leggere questo documento prima di iniziare il trattamento in studio con lenalidomide e ogni volta che riceve una nuova fornitura del farmaco oggetto dello studio.

  • I pazienti di sesso maschile devono:

    • Accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se ha subito una vasectomia, durante la terapia con il farmaco in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e dopo la cessazione della terapia in studio.
    • Accettare di non somministrare sperma o sperma durante la terapia farmacologica in studio e per un periodo successivo alla fine della terapia farmacologica in studio.

  • Tutti i pazienti devono:

    • Avere una comprensione del fatto che il farmaco in studio potrebbe avere una potenziale teratogenicità.
    • Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio.
    • Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona.
    • Essere informati sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

Criteri di esclusione:

  • Altre categorie di linfoma a cellule T.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma.
  • Qualsiasi precedente terapia per linfoma ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine (massimo 10 giorni) prima dell'inclusione.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nel regime CHOP.
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico (secondo la decisione dello sperimentatore).
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva, in particolare epatite attiva B o C e test sierologico HIV positivo.
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <50 ml/min (calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault)) o test di funzionalità epatica compromessi (livello di bilirubina totale > 30 µmol/L, transaminasi > 2,5 limiti normali superiori) a meno che non siano correlati al linfoma.
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili < 1,0 x 109/L o piastrine < 100 x 109/L, a meno che non sia correlato all'infiltrazione del midollo osseo.
  • Qualsiasi storia di malignità, diversa da quella trattata in questa ricerca, a meno che il paziente non sia rimasto libero dalla malattia per oltre 5 anni.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Donna incinta e in allattamento

  • Donne in età fertile (FCBP*) secondo il Piano di Prevenzione della Gravidanza nell'appendice L del protocollo)

    • Il Piano di Prevenzione della Gravidanza definisce una donna in età fertile una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea successiva alla terapia del cancro non esclude la possibilità di gravidanza) da almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: lenalidomide
lenalidomide + CHOP
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: massimo 60 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio
massimo 60 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REVAIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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