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Eficácia de um Tratamento com CHOP e Lenalidomida em Primeira Linha no Linfoma Angioimunoblástico de Células T (AITL)

23 de julho de 2021 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

ESTUDO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA COM CHOP E LENALIDOMIDA (Rev-CHOP) EM PACIENTES DE 60 A 80 ANOS COM LINFOMA ANGIOIMUNOBLASTIC DE CÉLULAS T (AITL) NÃO TRATADOS ANTERIORMENTE

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da lenalidomida associada ao CHOP medida pela taxa de resposta completa ao final do tratamento. Aproximadamente 80 pacientes com idade entre 60 e 80 anos serão incluídos, para ter 70 pacientes avaliáveis. O tratamento consiste em duas fases de quatro ciclos de 3 semanas: fase de indução e fase de consolidação, para uma duração total de tratamento de 24 semanas. Cada ciclo será dividido da seguinte forma: a quimioterapia será administrada no hospital no dia 1, a prednisona será continuada por 5 dias e a lenalidomida será tomada por 14 dias. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 18 meses após a inclusão do último paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, França, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, França, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, França, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, França, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, França, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, França, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, França
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, França, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, França, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, França, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) comprovado histologicamente
  • Idade de 60 a 80 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
  • Nenhuma terapia anterior (exceto corticosteróides desde que tenham sido iniciados menos de 15 dias antes da inclusão).
  • Expectativa de vida espontânea > 1 mês.
  • Consentimento informado por escrito. A Folha de Informações da Lenalidomida (no apêndice N do protocolo) será fornecida a cada paciente que estiver recebendo terapia de estudo com lenalidomida. O paciente deve ler este documento antes de iniciar o tratamento do estudo com lenalidomida e sempre que receber um novo suprimento do medicamento do estudo.

  • Pacientes do sexo masculino devem:

    • Concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com um FCBP, mesmo se eles tiverem uma vasectomia, durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e após o término da terapia do estudo.
    • Concordar em não fornecer sêmen ou esperma durante a terapia medicamentosa do estudo e por um período após o término da terapia medicamentosa do estudo.

  • Todos os pacientes devem:

    • Compreender que o medicamento do estudo pode ter uma potencial teratogenicidade.
    • Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo.
    • Concorde em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.
    • Ser aconselhado sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal.

Critério de exclusão:

  • Outras categorias de linfoma de células T.
  • Envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
  • Qualquer terapia anterior para linfoma, exceto corticosteroides de curto prazo (máximo de 10 dias) antes da inclusão.
  • Contra-indicação a qualquer medicamento incluído no esquema CHOP.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico (de acordo com a decisão do investigador).
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa, em particular hepatite B ou C ativa e teste sorológico positivo para HIV.
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina <50 ml/min (conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)) ou testes de função hepática prejudicados (nível de bilirrubina total > 30 µmol/L, transaminases > 2,5 limites superiores normais), a menos que estejam relacionados ao linfoma.
  • Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 100 x 109/L, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea.
  • Qualquer história de malignidade, diferente da tratada nesta pesquisa, a menos que o paciente tenha permanecido livre da doença por mais de 5 anos.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Mulher grávida e lactante

  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP*) de acordo com o Plano de Prevenção de Gravidez no apêndice L do protocolo)

    • O Plano de Prevenção da Gravidez define uma mulher com potencial para engravidar como uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: lenalidomida
lenalidomida + CHOP
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: máximo 60 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
máximo 60 dias após a última ingestão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REVAIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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