Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost atomoxetinu u závislosti na metamfetaminu (ATM)

16. prosince 2016 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je prověřit schopnost atomoxetinu ve srovnání s placebem prodloužit dobu do relapsu u dobrovolníků závislých na metamfetaminu. Naší hypotézou je, že atomoxetin prodlouží dobu před (pokud) účastník recidivuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během studie stráví účastníci úvodní 2 týdny studie na lůžkovém zařízení. To pomůže účastníkům zahájit výběr. Během následujících 8 týdnů bude účastník docházet na 3-4 návštěvy každý týden. Tři z těchto návštěv budou s výzkumnými asistenty a jedna návštěva bude s terapeutem za účelem práce s účastníkem pomocí přístupu kognitivně behaviorální terapie. Návštěvy terapie jsou obvykle naplánovány na den, kdy účastník stejně přichází na kliniku, takže počet návštěv za týden je obvykle 3. Během 10týdenního období budou vyšetřovatelé shromažďovat různá měření, včetně vitálních funkcí, kognitivních hodnocení, hodnocení nálady, screeningu drog v moči, týdenních zpráv o užívání metamfetaminu a jakýchkoli zpráv o symptomech nebo vedlejších účincích. To vyšetřovatelům sdělí, zda je atomoxetin bezpečný a zda u účastníka došlo k selhání nebo relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • 18-65 let
  • Hledání léčby pro užívání METH
  • Závislost na METH, jak byla hodnocena v části strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV o zneužívání látek.
  • Minimálně každý týden sám hlášené užívání METH během období předchozích tří měsíců
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění během studie, musí souhlasit s měsíčním těhotenským testem a nesmí kojit
  • Muži musí během studie souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce.

Kritéria vyloučení.

  • Pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců nebo sebevražedné myšlenky nebo psychotické symptomy během posledních 6 měsíců, které určí lékař studie.
  • Současná fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo sedativech nebo závislost na kokainu
  • Závažná kardiovaskulární porucha, která kontraindikuje účast ve studii (např. infarkt myokardu v anamnéze, mrtvice, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, hypertenze [tj. > 160 SBP nebo > 100 DBP] nebo nestabilní zdravotní stav (např. neléčená bakteriální infekce), jak bylo stanoveno studijním lékařem.
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha jakéhokoli typu
  • Současné nebo nedávné užívání (do 2 týdnů) volně prodejného léku nebo léku na předpis, u kterého by se očekávala velká interakce s atomoxetinem (např. inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), paroxetin, fluoxetin, chinidin, dopamin, albuterol nebo ostatní β2-agonisté)
  • Lékařská kontraindikace podávání atomoxetinu (např. těžké poškození jater, glaukom, srdeční onemocnění, hypertenze, záchvatové poruchy, dokumentovaná přecitlivělost na atomoxetin); nebo jiný bronchospastický stav (AV blokáda 2. nebo 3. stupně, nemocný sinusový rytmus, těžká porucha funkce jater, prokázaná hypersenzitivita na atomoxetin)
  • Testy jaterních funkcí (tj. jaterní enzymy) vyšší než dvojnásobek normálních hodnot
  • Systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 nebo > 100 mmHg nebo srdeční frekvence vsedě < 55 nebo > 100 tepů/min nebo hodnoty krevního tlaku > 140 systolický nebo > 90 diastolický na třech samostatných, po sobě jdoucích příležitostech.
  • Anamnéza feochromocytomu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Skupina dostávající atomoxetin
Lék: Atomoxetin
Během prvních 2 týdnů a tří dnů bude dávka atomoxetinu titrována nahoru počínaje 20 mg/den první 3 dny, 36 mg/den další 4 dny, 50 mg/den další 3 dny a nakonec 80 mg/den den do posledního dne studie (10. týden, 7. den)
Ostatní jména:
  • strattera
Komparátor placeba: Placebo
Skupina bude dostávat placebo místo atomoxetinu
Lék: placebo
účastníci v této skupině budou dostávat 1 dávku placeba denně po celých 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do Relapsu
Časové okno: 57 dní
Počet dní do relapsu u účastníka, který bude měřen kvalitativním screeningem drog v moči. Aby byl zajištěn dostatečně velký vzorek, budou do této analýzy zahrnuti ti, kteří před dokončením rezidenčního pobytu odejdou (s minus dny do relapsu)
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení