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Eficácia clínica da atomoxetina para dependência de metanfetamina (ATM)

16 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
O objetivo deste estudo é examinar a capacidade da atomoxetina em comparação com o placebo para aumentar o tempo de recaída em voluntários dependentes de metanfetamina. Nossa hipótese é que a atomoxetina aumentará o tempo antes (se) do participante ter uma recaída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o estudo, os participantes passarão as 2 semanas iniciais do estudo em uma unidade de internação. Isso ajudará os participantes a iniciar a retirada. Durante as 8 semanas seguintes, o participante fará 3-4 visitas por semana. Três dessas visitas serão com os assistentes de pesquisa e uma visita será com um terapeuta para trabalhar com o participante usando uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental. As visitas de terapia são normalmente agendadas para um dia em que o participante está vindo para a clínica de qualquer maneira, então o número de visitas por semana é tipicamente 3. Durante o período de 10 semanas, os investigadores coletarão várias medidas, incluindo sinais vitais, avaliações cognitivas, avaliações de humor, testes de drogas na urina, relatórios semanais de uso de metanfetamina e quaisquer relatórios de sintomas ou efeitos colaterais. Isso informará aos investigadores se a atomoxetina é segura e se um participante teve um lapso ou recaída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão.

  • 18-65 anos
  • Procurando tratamento para uso de METH
  • Dependência de METH, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
  • Pelo menos o uso de METH auto-relatado semanalmente durante um período de três meses anterior
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, concordar com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e não estar amamentando
  • Os homens devem concordar em usar meios eficazes de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão.

  • Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses ou ideações suicidas ou sintomas psicóticos nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico do estudo.
  • Dependência física atual de opioides, álcool ou sedativos ou dependência de cocaína
  • Distúrbio cardiovascular grave que contraindica a participação no estudo (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão [ou seja, > 160 PAS ou > 100 PAD] ou uma condição médica instável (por exemplo, infecção bacteriana não tratada) conforme determinado pelo médico do estudo.
  • Esquizofrenia ou transtorno bipolar de qualquer tipo
  • Uso atual ou recente (dentro de 2 semanas) de medicamento de venda livre ou prescrito que provavelmente teria interação importante com atomoxetina (por exemplo, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), paroxetina, fluoxetina, quinidina, dopamina, albuterol ou outros β2-agonistas)
  • Contra-indicação médica para receber atomoxetina (por exemplo, insuficiência hepática grave, glaucoma, doença cardíaca, hipertensão, distúrbios convulsivos, hipersensibilidade documentada à atomoxetina); ou outra condição broncoespástica (bloqueio AV de 2º ou 3º grau, ritmo sinusal doente, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade documentada à atomoxetina)
  • Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a duas vezes os níveis normais
  • Pressão arterial sistólica de < 90 ou > 160 mmHg, pressão arterial diastólica de < 60 ou > 100 mmHg, ou frequência cardíaca sentada de < 55 ou > 100 batimentos/min ou leituras de pressão arterial > 140 sistólica ou > 90 diastólica em três separados, ocasiões consecutivas.
  • História de feocromocitoma
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Atomoxetina
Grupo recebendo atomoxetina
Medicamento: Atomoxetina
Durante as primeiras 2 semanas e três dias, a dose de atomoxetina será titulada começando com 20 mg/dia nos primeiros 3 dias, 36 mg/dia nos 4 dias seguintes, 50 mg/dia nos 3 dias seguintes e, finalmente, 80 mg/dia dia até o último dia do estudo (semana 10, dia 7)
Outros nomes:
  • strattera
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo receberá placebo em vez de atomoxetina
Medicamento: placebo
os participantes deste grupo receberão 1 dose de placebo diariamente durante as 10 semanas inteiras.
Outros nomes:
  • "pílula de açúcar"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a recaída
Prazo: 57 dias
O número de dias até que um participante tenha uma recaída, que será medido por exames qualitativos de drogas na urina. Para garantir uma amostra grande o suficiente, aqueles que desistiram antes de completar a permanência residencial serão incluídos nesta análise (com menos dias até a recaída)
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 133414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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