Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna atomoksetyny w przypadku uzależnienia od metamfetaminy (ATM)

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem tego badania jest zbadanie zdolności atomoksetyny w porównaniu z placebo do wydłużenia czasu do nawrotu u ochotników uzależnionych od metamfetaminy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​atomoksetyna wydłuży czas przed (jeśli) nawrotem u uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas badania uczestnicy spędzą pierwsze 2 tygodnie badania w placówce stacjonarnej. Pomoże to uczestnikom zainicjować wycofanie. W ciągu kolejnych 8 tygodni uczestnik będzie przychodził na 3-4 wizyty tygodniowo. Trzy z tych wizyt odbędą się z asystentami badawczymi, a jedna z terapeutą w celu pracy z uczestnikiem przy użyciu podejścia terapii poznawczo-behawioralnej. Wizyty terapeutyczne są zwykle zaplanowane na dzień, w którym uczestnik i tak ma przyjść do kliniki, więc liczba wizyt w tygodniu wynosi zwykle 3. W ciągu 10 tygodni śledczy będą zbierać różne pomiary, w tym parametry życiowe, oceny funkcji poznawczych, oceny nastroju, testy na obecność narkotyków w moczu, cotygodniowe raporty dotyczące używania metamfetaminy oraz wszelkie zgłoszenia objawów lub skutków ubocznych. To powie badaczom, czy atomoksetyna jest bezpieczna i czy uczestnik wypadł lub nawrócił.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • 18-65 lat
  • Szukam leczenia w celu używania METH
  • Uzależnienie od METH, jak oceniono w sekcji dotyczącej nadużywania substancji w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV.
  • Co najmniej tygodniowe zgłaszane przez siebie używanie METH w ciągu poprzedzających trzech miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas badania, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i nie karmić piersią.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia.

  • Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub myśli samobójcze lub objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Aktualne uzależnienie fizyczne od opioidów, alkoholu lub środków uspokajających lub uzależnienie od kokainy
  • Poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie [tj. > 160 SBP lub > 100 DBP] lub niestabilny stan medyczny (np. nieleczona infekcja bakteryjna) zgodnie z ustaleniami przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa dowolnego typu
  • Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 2 tygodni) leku dostępnego bez recepty lub na receptę, który prawdopodobnie wchodził w interakcje z atomoksetyną (np. inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, dopamina, albuterol lub inni agoniści receptorów β2)
  • Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania atomoksetyny (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jaskra, choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia drgawkowe, udokumentowana nadwrażliwość na atomoksetynę); lub inny stan skurczowy oskrzeli (blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, chory rytm zatokowy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, udokumentowana nadwrażliwość na atomoksetynę)
  • Testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające dwa razy normalne poziomy
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 100 mmHg lub tętno w pozycji siedzącej < 55 lub > 100 uderzeń/min lub odczyty ciśnienia krwi > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego na trzech oddzielnych, kolejne okazje.
  • Historia guza chromochłonnego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Grupa otrzymująca atomoksetynę
Lek: Atomoksetyna
W ciągu pierwszych 2 tygodni i 3 dni dawka atomoksetyny będzie stopniowo zwiększana, zaczynając od 20 mg/dobę przez pierwsze 3 dni, 36 mg/dobę przez kolejne 4 dni, 50 mg/dobę przez kolejne 3 dni, a na koniec 80 mg/dobę przez kolejne 3 dni dzień do ostatniego dnia badania (tydzień 10, dzień 7)
Inne nazwy:
  • strattera
Komparator placebo: Placebo
Grupa otrzyma placebo zamiast atomoksetyny
Lek: placebo
uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 dawkę placebo przez całe 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • "pigułka cukru"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 57 dni
Liczba dni do nawrotu u uczestnika, która zostanie zmierzona za pomocą jakościowych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu. Aby zapewnić wystarczająco dużą próbę, osoby, które zrezygnują przed zakończeniem pobytu stacjonarnego, zostaną uwzględnione w tej analizie (z minusem dni do nawrotu)
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133414

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami