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Eficacia clínica de la atomoxetina para la dependencia de la metanfetamina (ATM)

16 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
El propósito de este estudio es examinar la capacidad de la atomoxetina en comparación con el placebo para aumentar el tiempo hasta la recaída en voluntarios dependientes de la metanfetamina. Nuestra hipótesis es que la atomoxetina aumentará el tiempo antes de (si) el participante recae.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante el estudio, los participantes pasarán las 2 semanas iniciales del estudio en un centro para pacientes hospitalizados. Esto ayudará a los participantes a iniciar el retiro. Durante las siguientes 8 semanas, el participante vendrá para 3-4 visitas cada semana. Tres de estas visitas serán con los asistentes de investigación y una visita será con un terapeuta para trabajar con el participante utilizando un enfoque de terapia cognitiva conductual. Las visitas de terapia generalmente se programan en un día en que el participante viene a la clínica de todos modos, por lo que la cantidad de visitas por semana suele ser de 3. Durante el período de 10 semanas, los investigadores recopilarán varias medidas, incluidos signos vitales, evaluaciones cognitivas, evaluaciones del estado de ánimo, análisis de drogas en la orina, informes semanales de uso de metanfetamina y cualquier informe de síntomas o efectos secundarios. Esto les dirá a los investigadores si la atomoxetina es segura y si un participante tuvo una recaída o una recaída.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión.

  • 18-65 años
  • Buscando tratamiento para el uso de metanfetamina
  • Dependencia de METH, evaluada por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV.
  • Al menos uso semanal de metanfetamina autoinformado durante un período de tres meses anterior
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, aceptar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio, estar de acuerdo con la prueba de embarazo mensual y no estar amamantando.
  • Los hombres deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión.

  • Intentos de suicidio en los últimos 12 meses o ideas suicidas o síntomas psicóticos en los últimos 6 meses según lo determine un médico del estudio.
  • Dependencia física actual de opioides, alcohol o sedantes o dependencia de cocaína
  • Trastorno cardiovascular importante que contraindique la participación en el estudio (por ejemplo, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensión [es decir, > 160 PAS o > 100 PAD] o una afección médica inestable (por ejemplo, infección bacteriana no tratada) según se determine por el médico del estudio.
  • Esquizofrenia o trastorno bipolar de cualquier tipo
  • Uso actual o reciente (dentro de las 2 semanas) de medicamentos de venta libre o recetados que se espera que tengan una interacción importante con la atomoxetina (p. ej., un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), paroxetina, fluoxetina, quinidina, dopamina, albuterol o otros agonistas β2)
  • Contraindicación médica para recibir atomoxetina (p. ej., insuficiencia hepática grave, glaucoma, enfermedad cardíaca, hipertensión, trastornos convulsivos, hipersensibilidad documentada a la atomoxetina); u otra afección broncoespástica (bloqueo AV de segundo o tercer grado, ritmo sinusal enfermo, insuficiencia hepática grave, hipersensibilidad documentada a la atomoxetina)
  • Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de dos veces los niveles normales
  • Presión arterial sistólica de < 90 o > 160 mmHg, presión arterial diastólica de < 60 o > 100 mmHg, o frecuencia cardíaca sentado de < 55 o > 100 latidos/min o lecturas de presión arterial > 140 sistólica o > 90 diastólica en tres, ocasiones consecutivas.
  • Historia de feocromocitoma
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atomoxetina
Grupo que recibe atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Durante las primeras 2 semanas y tres días se irá aumentando la dosis de atomoxetina comenzando con 20 mg/día durante los primeros 3 días, 36 mg/día durante los próximos 4 días, 50 mg/día durante los próximos 3 días y finalmente 80 mg/día. día hasta el último día del estudio (semana 10, día 7)
Otros nombres:
  • estrattera
Comparador de placebos: Placebo
El grupo recibirá placebo en lugar de atomoxetina
Droga: placebo
los participantes en este grupo recibirán 1 dosis de placebo diariamente durante las 10 semanas completas.
Otros nombres:
  • "pastilla de azúcar"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 57 dias
El número de días hasta que un participante tenga una recaída, que se medirá mediante análisis cualitativos de drogas en orina. Para garantizar una muestra lo suficientemente grande, aquellos que abandonan antes de completar la estadía residencial se incluirán en este análisis (con menos días hasta la recaída)
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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