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Klinische Wirksamkeit von Atomoxetin bei Methamphetamin-Abhängigkeit (ATM)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Atomoxetin im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, die Zeit bis zum Rückfall bei Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen zu verlängern. Unsere Hypothese ist, dass Atomoxetin die Zeit verlängert, bevor (falls) der Teilnehmer einen Rückfall erleidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie verbringen die Teilnehmer die ersten 2 Wochen der Studie in einer stationären Einrichtung. Dies wird den Teilnehmern helfen, eine Auszahlung einzuleiten. Während der folgenden 8 Wochen kommt der Teilnehmer jede Woche zu 3-4 Besuchen. Drei dieser Besuche werden mit den Forschungsassistenten und ein Besuch mit einem Therapeuten durchgeführt, um mit dem Teilnehmer unter Verwendung eines kognitiven verhaltenstherapeutischen Ansatzes zu arbeiten. Therapiebesuche werden in der Regel an einem Tag geplant, an dem der Teilnehmer sowieso in die Klinik kommt, sodass die Anzahl der Besuche pro Woche in der Regel 3 beträgt. Während des 10-wöchigen Zeitraums sammeln die Ermittler verschiedene Messungen, darunter Vitalwerte, kognitive Bewertungen, Stimmungsbewertungen, Urin-Drogenscreenings, wöchentliche Berichte über den Konsum von Methamphetamin und alle Berichte über Symptome oder Nebenwirkungen. Dies wird den Ermittlern mitteilen, ob Atomoxetin sicher ist und ob ein Teilnehmer verfallen oder rückfällig geworden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 18-65 Jahre alt
  • Suche nach Behandlung wegen METH-Konsum
  • METH-Abhängigkeit, wie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV beurteilt.
  • Mindestens wöchentlicher selbstberichteter METH-Konsum während eines vorangegangenen Zeitraums von drei Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen und dürfen nicht stillen
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien.

  • Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate oder entweder Suizidgedanken oder psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten, wie von einem Studienarzt festgestellt.
  • Aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder Kokainabhängigkeit
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck [d. h. > 160 SBP oder > 100 DBP] oder ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. unbehandelte bakterielle Infektion) wie festgestellt vom Studienarzt.
  • Schizophrenie oder bipolare Störung jeglicher Art
  • Gegenwärtige oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 2 Wochen) von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, bei denen eine starke Wechselwirkung mit Atomoxetin (z. B. einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Dopamin, Albuterol oder andere β2-Agonisten)
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Atomoxetin (z. B. schwere Leberfunktionsstörung, Glaukom, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfälle, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin); oder andere bronchospastische Zustände (AV-Block 2. oder 3. Grades, kranker Sinusrhythmus, schwere Leberfunktionsstörung, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin)
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Doppelte der normalen Werte
  • Systolischer Blutdruck von < 90 oder > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck von < 60 oder > 100 mmHg oder Herzfrequenz im Sitzen von < 55 oder > 100 Schlägen/min oder Blutdruckmesswerte > 140 systolisch oder > 90 diastolisch auf drei getrennten, aufeinanderfolgende Anlässe.
  • Geschichte des Phäochromozytoms
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Gruppe, die Atomoxetin erhält
Arzneimittel: Atomoxetin
Während der ersten 2 Wochen und 3 Tage wird die Atomoxetin-Dosis auftitriert, beginnend mit 20 mg/Tag für die ersten 3 Tage, 36 mg/Tag für die nächsten 4 Tage, 50 mg/Tag für die nächsten 3 Tage und schließlich 80 mg/Tag. Tag bis zum letzten Studientag (Woche 10, Tag 7)
Andere Namen:
  • Schichten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gruppe erhält ein Placebo anstelle von Atomoxetin
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über die gesamten 10 Wochen täglich 1 Dosis Placebo.
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 57 Tage
Die Anzahl der Tage, bis ein Teilnehmer einen Rückfall erleidet, der durch qualitative Urin-Drogen-Screenings gemessen wird. Um eine ausreichend große Stichprobe zu gewährleisten, werden diejenigen, die vor Beendigung des Heimaufenthalts abbrechen, in diese Analyse einbezogen (mit Minustagen bis zum Rückfall).
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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