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Efficacia clinica dell'atomoxetina per la dipendenza da metanfetamine (ATM)

16 dicembre 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità dell'atomoxetina rispetto al placebo di aumentare il tempo di ricaduta nei volontari dipendenti da metanfetamine. La nostra ipotesi è che l'atomoxetina aumenterà il tempo prima che (se) il partecipante ricada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante lo studio i partecipanti trascorreranno le prime 2 settimane dello studio presso una struttura ospedaliera. Questo aiuterà i partecipanti ad avviare il ritiro. Durante le successive 8 settimane il partecipante verrà per 3-4 visite ogni settimana. Tre di queste visite saranno con gli assistenti di ricerca e una visita sarà con un terapista per lavorare con il partecipante utilizzando un approccio di terapia cognitivo comportamentale. Le visite terapeutiche sono in genere programmate in un giorno in cui il partecipante viene comunque in clinica, quindi il numero di visite a settimana è in genere 3. Durante il periodo di 10 settimane gli investigatori raccoglieranno varie misure, tra cui parametri vitali, valutazioni cognitive, valutazioni dell'umore, screening delle droghe nelle urine, rapporti sull'uso settimanale di metanfetamine e qualsiasi segnalazione di sintomi o effetti collaterali. Questo dirà agli investigatori se l'atomoxetina è sicura e se un partecipante è decaduto o ha avuto una ricaduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • 18-65 anni
  • Cerco trattamento per uso di METH
  • Dipendenza da METH, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
  • Uso almeno settimanale di METH auto-riferito durante un precedente periodo di tre mesi
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione.

  • Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazione suicidaria o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
  • Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcool o sedativi o dipendenza da cocaina
  • Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione [cioè, > 160 SBP o > 100 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
  • Schizofrenia o disturbo bipolare di qualsiasi tipo
  • Uso attuale o recente (entro 2 settimane) di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica che si prevede possano avere un'interazione importante con l'atomoxetina (ad es. altri β2-agonisti)
  • Controindicazione medica alla somministrazione di atomoxetina (ad es. grave insufficienza epatica, glaucoma, malattie cardiache, ipertensione, disturbi convulsivi, ipersensibilità documentata all'atomoxetina); o altra condizione broncospastica (blocco AV di 2° o 3° grado, ritmo sinusale malato, grave compromissione epatica, ipersensibilità documentata all'atomoxetina)
  • Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a due volte i livelli normali
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 o > 100 mmHg o frequenza cardiaca da seduti < 55 o > 100 battiti/min o letture della pressione arteriosa > 140 sistolica o > 90 diastolica su tre valori separati, occasioni consecutive.
  • Storia del feocromocitoma
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atomoxetina
Gruppo che riceve atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Durante le prime 2 settimane e tre giorni la dose di atomoxetina sarà titolata iniziando con 20 mg/die per i primi 3 giorni, 36 mg/die per i successivi 4 giorni, 50 mg/die per i successivi 3 giorni e infine 80 mg/die giorno fino all'ultimo giorno dello studio (settimana 10, giorno 7)
Altri nomi:
  • Strattera
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo riceverà placebo invece di atomoxetina
Droga: placebo
i partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 dose di placebo al giorno per tutte le 10 settimane.
Altri nomi:
  • "pillola di zucchero"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla ricaduta
Lasso di tempo: 57 giorni
Il numero di giorni fino a quando un partecipante ha una ricaduta, che sarà misurato mediante screening qualitativi dei farmaci nelle urine. Per garantire un campione sufficientemente ampio, saranno inclusi in questa analisi coloro che abbandonano prima del completamento del soggiorno residenziale (con meno giorni fino alla ricaduta)
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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