Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) řízené intervence chronické úplné okluze se stenty uvolňujícími léky (CTO)

26. března 2012 aktualizováno: Yangsoo Jang, Yonsei University

Vliv intervence chronické totální okluze pod vedením intravaskulárního ultrazvuku se stenty uvolňujícími léčivo na střednědobé angiografické a klinické výsledky (studie CTO-IVUS)

Navádění stentu pomocí IVUS bylo navrženo jako metoda ke snížení míry restenózy, protože rozměry lumenu a stentu lze přesně určit intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navádění stentu pomocí IVUS bylo navrženo jako metoda ke snížení míry restenózy, protože rozměry lumenu a stentu lze přesně určit intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). Randomizované studie zkoumající tuto strategii však přinesly nekonzistentní výsledky. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že potenciální výhody vedení IVUS by byly nejzřetelnější u intervence chronické úplné okluze (CTO) a pokusili se vyhodnotit dopad intervence chronické úplné okluze pod vedením IVUS se stenty uvolňujícími léky na střednědobou angiografickou, IVUS a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang-Soo Jang, MD.PhD.
  • Telefonní číslo: +82 2 2228 8445
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 20 let nebo ≤ 80 let
  2. Na koronarografii úplná obstrukce koronárního průtoku krve (TIMI stupeň 0) s odhadovanou dobou trvání okluze ≥ 3 měsíce.
  3. Při koronarografii průměr referenční cévy 2,5 až 4,0 mm podle posouzení operátora
  4. Při koronarografii je celková délka totální okludované léze a hlavní léze menší než 80 mm a léze lze léčit méně než 4 stenty.
  5. Vodicí drát lze protáhnout uzavřenou lézí bez komplikací
  6. Pacienti, kteří mohou používat duální protidestičkovou léčbu (aspirin, klopidogrel) déle než 6 měsíců po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivní reakce nebo nežádoucí účinky na Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 a Zotarolimus
  2. nechráněná levá hlavní nemoc
  3. Kardiogenní šok nebo ejekční frakce LK ≤ 30 %
  4. Předchozí restenotická léze stentu
  5. Ošetřeno během 2 týdnů na stejné lézi.
  6. Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
  7. Těžká klikatá a kalcifikovaná léze (nedosažitelný obraz IVUS)
  8. Předpokládaná délka života < 1 rok
  9. Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
  10. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina úsilí R bez IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Přístroj: Ne-IVUS řízená intervence se stentem Endeavour Resolute (stent uvolňující zotarolimus, Medtronic)
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimentální: IVUS řízená endeavor-R skupina
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Přístroj: IVUS řízená intervence se stentem Endeavour Resolute (stent uvolňující zotarolimus, Medtronic)
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktivní komparátor: Skupina Nobori neřízená IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Přístroj: Ne-IVUS řízená intervence se stentem Nobori (stent vylučující biolimus A9, Terumo)
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimentální: Skupina Nobori řízená IVUS
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Přístroj: IVUS řízená intervence se stentem Nobori (stent vylučující biolimus A9, Terumo)
2x2 randomizace podle léčby IVUS řízené intervence vs. NeIVUS řízené intervence a typy implantovaného DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt srdeční smrti během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zásahu ČTÚ.
Rozdíl mezi intervencí řízenou IVUS a intervencí neřízenou IVUS u pacienta s chronickou totální okluzí, rozdíl v postprocedurální úspěšnosti, kombinované četnosti srdečních úmrtí, IM a cílové revaskularizace lézí během 12 měsíců. A výskyt složených příhod ve zkříženém případě IVUS v důsledku zásahu CTO
12 měsíců po zásahu ČTÚ.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE po implantaci stentu.
Časové okno: 24 měsíců po zásahu ČTÚ
  1. Výskyt srdeční smrti, IM, TLR a ST po dobu 9, 12 a 24 měsíců po implantaci stentu.
  2. Binární restenóza, pozdní ztráta, restenóza %, typ restenózy a sledování MLD na kontrolní angiografii 1 rok po intervenci CTO

  3. Analýza podskupin; : Mezi intervenční skupinou řízenou IVUS, intervenční skupinou bez IVUS a celkovou skupinou pacientů,

    • Analyzovat rozdíl mezi klinickým výsledkem a angiografickým výsledkem mezi Endeavour Resolute a Nobori stentem.
    • Analyzovat změnu distální části stentování pomocí parametrů IVUS.
24 měsíců po zásahu ČTÚ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2010-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení