Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da ultrasuoni intravascolari (IVUS) con stent a rilascio di farmaco (CTO)

26 marzo 2012 aggiornato da: Yangsoo Jang, Yonsei University

Impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da IVUS con stent a rilascio di farmaco sugli esiti angiografici e clinici a medio termine (studio CTO-IVUS)

La guida dello stenting mediante IVUS è stata proposta come metodo per ridurre i tassi di restenosi, poiché le dimensioni del lume e dello stent possono essere determinate con precisione mediante ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guida dello stenting mediante IVUS è stata proposta come metodo per ridurre i tassi di restenosi, poiché le dimensioni del lume e dello stent possono essere determinate con precisione mediante ecografia intravascolare (IVUS). Tuttavia, gli studi randomizzati che hanno indagato su questa strategia hanno prodotto risultati incoerenti. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che i potenziali vantaggi della guida IVUS sarebbero stati più evidenti nell'intervento di occlusione totale cronica (CTO) e hanno cercato di valutare l'impatto dell'intervento di occlusione totale cronica guidato da IVUS con stent a rilascio di farmaco sull'angiografia a medio termine, IVUS e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang-Soo Jang, MD.PhD.
  • Numero di telefono: +82 2 2228 8445
  • Email: jangys1212@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Jang, Yang-Soo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 20 anni o ≤ 80 anni
  2. All'angiografia coronarica, completa ostruzione del flusso sanguigno coronarico (TIMI grado 0) con durata stimata dell'occlusione ≥ 3 mesi.
  3. All'angiografia coronarica, diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 4,0 mm secondo la valutazione dell'operatore
  4. All'angiografia coronarica, la lunghezza totale della lesione totale occlusa e della lesione principale è inferiore a 80 mm e le lesioni possono essere trattate con meno di 4 stent.
  5. Il filo guida può essere fatto passare attraverso la lesione occlusa senza complicazioni
  6. Pazienti che possono mantenere il doppio trattamento antipiastrinico (aspirina, clopidogrel) per più di 6 mesi dopo la procedura

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni di ipersensibilità o effetti collaterali ad Aspirina, Clopidogrel, Biolimus A9 e Zotarolimus
  2. malattia principale sinistra non protetta
  3. Shock cardiogeno o frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 30%
  4. Precedente lesione restenotica dello stent
  5. Trattata entro 2 settimane sulla stessa lesione.
  6. Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
  7. Grave lesione tortuosa e calcificata (immagine IVUS non ottenibile)
  8. Aspettativa di vita < 1 anno
  9. Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
  10. Donne incinte o donne potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Sforzo-R guidato non IVUS
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato non IVUS con stent Endeavor Resolute (stent a rilascio di zotarolimus, Medtronic)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Sperimentale: IVUS guidato gruppo di sforzo-R
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato IVUS con stent Endeavour Resolute (stent a rilascio di zotarolimus, Medtronic)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Comparatore attivo: Gruppo Nobori non guidato da IVUS
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato non IVUS con stent Nobori (stent a rilascio di biolimus A9, Terumo)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Sperimentale: L'IVUS ha guidato il gruppo Nobori
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.
Dispositivo: Intervento guidato IVUS con stent Nobori (stent a rilascio di biolimus A9, Terumo)
Randomizzazione 2x2 in base al trattamento dell'intervento guidato da IVUS rispetto all'intervento guidato non IVUS e ai tipi di DES impiantato, Endeavor-R rispetto a Nobori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi di morte cardiaca entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento del CTO.
Tra intervento guidato IVUS e intervento guidato non IVUS in pazienti con occlusione totale cronica, la differenza del tasso di successo post-procedurale, il tasso combinato di eventi di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio entro 12 mesi. E incidenza di eventi compositi in caso di cross over di IVUS dovuto all'intervento del CTO
12 mesi dopo l'intervento del CTO.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACE dopo impianto di stent.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento del CTO
  1. Incidenza di morte cardiaca, IM, TLR e ST per 9, 12 e 24 mesi dopo l'impianto di stent.
  2. Ristenosi binaria, perdita tardiva, percentuale di restenosi, tipo di restenosi e MLD di follow-up all'angiografia di follow-up 1 anno dopo l'intervento del CTO

  3. Analisi dei sottogruppi; : Tra il gruppo di intervento guidato IVUS, il gruppo di intervento guidato non IVUS e il gruppo di pazienti totali,

    • Analizzare la differenza di esito clinico ed esito angiografico tra Endeavor Resolute e stent Nobori.
    • Per analizzare il cambiamento della parte distale dello stent utilizzando i parametri IVUS.
24 mesi dopo l'intervento del CTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2010-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni