Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet kronisk total okklusionsintervention med lægemiddeleluerende stents (CTO)

26. marts 2012 opdateret af: Yangsoo Jang, Yonsei University

Indvirkning af IVUS-guidet kronisk total okklusionsinterVentiation med lægemiddeleluerende stenter på angiografiske og kliniske resultater på mellemlang sigt (CTO-IVUS-undersøgelse)

Vejledning af stenting med IVUS er blevet foreslået som en metode til at reducere restenosefrekvenser, fordi lumen og stentdimensioner kan bestemmes nøjagtigt ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vejledning af stenting med IVUS er blevet foreslået som en metode til at reducere restenosefrekvenser, fordi lumen og stentdimensioner kan bestemmes nøjagtigt ved intravaskulær ultralyd (IVUS). Imidlertid har randomiserede undersøgelser, der undersøger denne strategi, givet inkonsistente resultater. Derfor antog efterforskerne, at de potentielle fordele ved IVUS-vejledning ville være mest tydelige i Chronic Total Oklusion (CTO) intervention og forsøge at evaluere virkningen af ​​IVUS-guidet kronisk total okklusionsintervention med lægemiddel-eluerende stents på midtvejs angiografi, IVUS og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 20 år eller ≤ 80 år
  2. Ved koronar angiografi, fuldstændig obstruktion af koronar blodgennemstrømning (TIMI grad 0) med estimeret okklusionsvarighed ≥ 3 måneder.
  3. Ved koronar angiografi, referencekardiameter på 2,5 til 4,0 mm ved operatørvurdering
  4. Ved koronar angiografi er den samlede længde af total okkluderet læsion og hovedlæsion mindre end 80 mm, og læsioner kan behandles med mindre end 4 stents.
  5. Ledetråd kan føres gennem okkluderet læsion uden komplikationer
  6. Patienter, der kan beholde den dobbelte trombocythæmmende behandling (aspirin, clopidogrel) mere end 6 måneder efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhedsreaktion eller bivirkninger over for Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 og Zotarolimus
  2. ubeskyttet Venstre hovedsygdom
  3. Kardiogent shock eller LV ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Tidligere stent restenotisk læsion
  5. Behandles inden for 2 uger ved samme læsion.
  6. Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  7. Alvorlig snoet og forkalket læsion (uopnåeligt IVUS-billede)
  8. Forventet levetid < 1 år
  9. Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  10. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS guidet endeavour-R gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: Ikke-IVUS-styret intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentel: IVUS guidet endeavour-R gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: IVUS-styret intervention med Endeavour Resolute-stent (zotarolimus-eluerende stent, Medtronic)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-guidet Nobori-gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: Ikke-IVUS-styret intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperimentel: IVUS guidede Nobori gruppe
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Enhed: IVUS-styret intervention med Nobori-stent (biolimus A9-eluerende stent, Terumo)
2x2 randomisering ved behandling af IVUS-styret intervention vs. ikke-IVUS-styret intervention og typerne af den implanterede DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfælde af hjertedød inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter CTO-intervention.
Mellem IVUS-styret intervention og ikke-IVUS-styret intervention hos patienter med kronisk total okklusion, forskellen i post-procedurel succesrate, den kombinerede hændelsesrate for hjertedød, MI og revaskularisering af mållæsion inden for 12 måneder. Og forekomsten af ​​sammensatte hændelser i cross-over tilfælde af IVUS på grund af CTO-intervention
12 måneder efter CTO-intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACE efter stentimplantation.
Tidsramme: 24 måneder efter CTO-intervention
  1. Forekomst af hjertedød, MI, TLR og ST i 9, 12 og 24 måneder efter stentimplantation.
  2. Binær restenose, sent tab, restenose %, restenosetype og opfølgende MLD på opfølgende angiografi 1 år efter CTO-intervention

  3. Undergruppeanalyse; : Blandt den IVUS-guidede interventionsgruppe, den ikke-IVUS-guidede interventionsgruppe og den samlede patientgruppe,

    • At analysere forskellen mellem klinisk udfald og angiografisk udfald mellem Endeavour Resolute og Nobori stent.
    • At analysere ændring af Stenting distale del ved hjælp af IVUS parametre.
24 måneder efter CTO-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2010-0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger