Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródnaczyniowej interwencji ultrasonograficznej (IVUS) pod kontrolą przewlekłej całkowitej okluzji ze stentami uwalniającymi lek (CTO)

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Yangsoo Jang, Yonsei University

Wpływ przewlekłej całkowitej okluzji pod kontrolą IVUS za pomocą stentów uwalniających lek na średniookresowe wyniki angiograficzne i kliniczne (badanie CTO-IVUS)

Zaproponowano prowadzenie stentowania za pomocą IVUS jako metody zmniejszania częstości nawrotów zwężenia, ponieważ wymiary światła i stentu można dokładnie określić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaproponowano prowadzenie stentowania za pomocą IVUS jako metody zmniejszania częstości nawrotów zwężenia, ponieważ wymiary światła i stentu można dokładnie określić za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). Jednak randomizowane badania badające tę strategię przyniosły niespójne wyniki. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że potencjalne zalety prowadzenia IVUS byłyby najbardziej widoczne w przypadku interwencji przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) i próbowali ocenić wpływ interwencji przewlekłej całkowitej okluzji pod kontrolą IVUS ze stentami uwalniającymi lek na śródokresową angiografię IVUS i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yang-Soo Jang, MD.PhD.
  • Numer telefonu: +82 2 2228 8445
  • E-mail: jangys1212@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 20 lat lub ≤ 80 lat
  2. W koronarografii całkowita niedrożność wieńcowego przepływu krwi (stopień 0 wg TIMI) z szacowanym czasem trwania okluzji ≥ 3 miesiące.
  3. W koronarografii średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 4,0 mm według oceny operatora
  4. W koronarografii całkowita długość całkowicie zamkniętej zmiany i zmiany głównej jest mniejsza niż 80 mm, a zmiany można leczyć mniej niż 4 stentami.
  5. Prowadnik można przeprowadzić przez niedrożną zmianę bez komplikacji
  6. Pacjenci, którzy mogą kontynuować podwójne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel) dłużej niż 6 miesięcy po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcja nadwrażliwości lub działania niepożądane na aspirynę, klopidogrel, Biolimus A9 i Zotarolimus
  2. niezabezpieczona lewa główna choroba
  3. Wstrząs kardiogenny lub frakcja wyrzutowa LV ≤ 30%
  4. Poprzednia zmiana restenotyczna stentu
  5. Leczone w ciągu 2 tygodni w tej samej zmianie.
  6. Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
  7. Ciężka, kręta i zwapniała zmiana (nieosiągalny obraz IVUS)
  8. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Non-IVUS kierowana grupa przedsięwzięć-R
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana bez IVUS ze stentem Endeavour Resolute (stent uwalniający zotarolimus, Medtronic)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperymentalny: Grupa IVUS kierowana przez przedsięwzięcie-R
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana IVUS ze stentem Endeavour Resolute (stent uwalniający zotarolimus, Medtronic)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktywny komparator: Grupa Nobori z przewodnikiem spoza IVUS
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja sterowana bez IVUS ze stentem Nobori (stent uwalniający biolimus A9, Terumo)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Eksperymentalny: Grupa Nobori kierowana przez IVUS
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Urządzenie: Interwencja pod kontrolą IVUS ze stentem Nobori (stent uwalniający biolimus A9, Terumo)
Randomizacja 2x2 przez leczenie interwencji kierowanej przez IVUS w porównaniu z interwencją nie kierowaną przez IVUS oraz rodzaje wszczepionego DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnika zgonów sercowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji CTO.
Między interwencją sterowaną IVUS a interwencją nie sterowaną IVUS u pacjenta z przewlekłą całkowitą niedrożnością, różnica wskaźnika powodzenia po zabiegu, łączna częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy. I częstość występowania zdarzeń złożonych w krzyżowym przypadku IVUS w wyniku interwencji CTO
12 miesięcy po interwencji CTO.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE po implantacji stentu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji CTO
  1. Częstość zgonów sercowych, MI, TLR i ST przez 9, 12 i 24 miesiące po implantacji stentu.
  2. Binarna restenoza, późna utrata, % restenozy, rodzaj restenozy i kontrolna MLD w angiografii kontrolnej 1 rok po interwencji CTO

  3. Analiza podgrup; : Wśród grupy interwencyjnej prowadzonej przez IVUS, grupy interwencyjnej prowadzonej bez pomocy IVUS i całej grupy pacjentów,

    • Analiza różnicy wyników klinicznych i angiograficznych pomiędzy stentem Endeavour Resolute i Nobori.
    • Analiza zmiany dystalnej części stentu przy użyciu parametrów IVUS.
24 miesiące po interwencji CTO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2010-0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami