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Auswirkungen der durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gesteuerten chronischen Totalokklusionsintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents (CTO)

26. März 2012 aktualisiert von: Yangsoo Jang, Yonsei University

Einfluss der IVUS-gesteuerten chronischen Totalokklusionsintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents auf mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse (CTO-IVUS-Studie)

Als Methode zur Reduzierung der Restenoseraten wurde die Führung des Stents durch IVUS vorgeschlagen, da Lumen und Stentabmessungen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) genau bestimmt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Methode zur Reduzierung der Restenoseraten wurde die Führung des Stents durch IVUS vorgeschlagen, da Lumen und Stentabmessungen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) genau bestimmt werden können. Allerdings haben randomisierte Studien, die diese Strategie untersuchten, zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die potenziellen Vorteile der IVUS-Führung am deutlichsten bei der Intervention bei chronischer Totalokklusion (CTO) zum Ausdruck kommen würden, und versuchten, die Auswirkungen einer IVUS-gesteuerten Intervention bei chronischer Totalokklusion mit medikamentenfreisetzenden Stents auf die mittelfristige angiographische IVUS zu bewerten und klinische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Jang, Yang-Soo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang-Soo Jang, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 20 Jahre oder ≤ 80 Jahre alt
  2. In der Koronarangiographie wurde eine vollständige Obstruktion des koronaren Blutflusses (TIMI-Grad 0) mit einer geschätzten Verschlussdauer von ≥ 3 Monaten festgestellt.
  3. Bei der Koronarangiographie beträgt der Referenzgefäßdurchmesser laut Beurteilung des Bedieners 2,5 bis 4,0 mm
  4. Bei der Koronarangiographie beträgt die Gesamtlänge der gesamten verschlossenen Läsion und der Hauptläsion weniger als 80 mm und Läsionen können mit weniger als 4 Stents behandelt werden.
  5. Der Führungsdraht kann ohne Komplikationen durch die verschlossene Läsion geführt werden
  6. Patienten, die die duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin, Clopidogrel) länger als 6 Monate nach dem Eingriff beibehalten können

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Biolimus A9 und Zotarolimus
  2. ungeschützte linke Hauptkrankheit
  3. Kardiogener Schock oder LV-Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  4. Vorherige restenotische Stent-Läsion
  5. Innerhalb von 2 Wochen an der gleichen Läsion behandelt.
  6. Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
  7. Schwere gewundene und verkalkte Läsion (IVUS-Bild nicht verfügbar)
  8. Lebenserwartung < 1 Jahr
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache normale Referenzwerte)
  10. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte Unterfangen-R-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: Nicht-IVUS-gesteuerter Eingriff mit Endeavour Resolute-Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent, Medtronic)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimental: IVUS leitete die Gruppe „Endeavour-R“.
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: IVUS-gesteuerte Intervention mit dem Endeavour Resolute-Stent (Zotarolimus-freisetzender Stent, Medtronic)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Aktiver Komparator: Nicht-IVUS-geführte Nobori-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: Nicht-IVUS-gesteuerter Eingriff mit Nobori-Stent (Biolimus A9-freisetzender Stent, Terumo)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Experimental: IVUS leitete die Nobori-Gruppe
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.
Gerät: IVUS-geführte Intervention mit Nobori-Stent (Biolimus A9-freisetzender Stent, Terumo)
2x2-Randomisierung durch die Behandlung einer IVUS-gesteuerten Intervention im Vergleich zu einer nicht-IVUS-gesteuerten Intervention und den Arten des implantierten DES, Endeavour-R vs. Nobori.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Herztod innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach CTO-Intervention.
Zwischen IVUS-gesteuerter Intervention und nicht-IVUS-gesteuerter Intervention bei Patienten mit chronischer Totalokklusion, der Unterschied in der Erfolgsrate nach dem Eingriff, der kombinierten Ereignisrate von Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten. Und Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse im Cross-Over-Fall von IVUS während eines CTO-Eingriffs
12 Monate nach CTO-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 24 Monate nach CTO-Intervention
  1. Inzidenz von Herztod, MI, TLR und ST für 9, 12 und 24 Monate nach der Stentimplantation.
  2. Binäre Restenose, Spätverlust, Restenose %, Restenosetyp und Follow-up-MLD bei Follow-up-Angiographie 1 Jahr nach CTO-Intervention

  3. Untergruppenanalyse; : In der IVUS-geführten Interventionsgruppe, der nicht-IVUS-geführten Interventionsgruppe und der gesamten Patientengruppe,

    • Analyse des Unterschieds des klinischen Ergebnisses und des angiographischen Ergebnisses zwischen dem Endeavour Resolute- und dem Nobori-Stent.
    • Analyse der Veränderung des distalen Teils des Stentings anhand von IVUS-Parametern.
24 Monate nach CTO-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yang-Soo Jang, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2010-0023

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