Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ConforMIS iDuo(R) G2

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní multicentrická studie bikompartmentálního systému na opravu kolenního kloubu ConforMIS iDuo(R) G2

Vyhodnotit implantát ConforMIS iDuo G2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii. Vyšetřovatelé budou hodnotit implantát ConforMIS iDuo G2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Spojené státy, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s touto specifickou formou osteoartrózy na zúčastněných místech se schválením IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iDuo® G2
  2. Bikompartmentální osteoartritida definovaná jako mediální a patelofemorální osteoartritida nebo laterální a patelofemorální artritida, jak bylo potvrzeno zkoušejícím hodnocením stavu onemocnění při screeningové návštěvě. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením. Kromě toho může být pro diagnostiku použito hodnocení CT artrogramu.
  3. Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  4. > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40
  2. Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  3. Špatně kontrolovaný diabetes
  4. Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  5. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  6. Imunokompromitovaný
  7. Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  8. Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  9. Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že zákrok je neopodstatněný
  10. Diagnóza nebo léčba osteoporózy
  11. Jiné tělesné postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno
  12. Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  13. Předchozí artroplastika postiženého kolena
  14. Narušený ACL, PCL nebo kolaterální vaz
  15. Těžká fixovaná valgózní nebo varózní deformita >15º
  16. Zpoždění extenzoru > 15 º
  17. Fixní flekční kontraktura ≥ 10º
  18. Předchozí neúspěšná implantační operace kloubu, který má být léčen, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
  19. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  20. Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  21. Pokud se během operace zjistí, že pacient má trikompartmentální onemocnění, pak je pacient považován za neúspěšného screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
iDuo G2
iDuo G2 k implantaci pacientovi.
Přístroj: iDuo G2
jediný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníků se v tomto časovém bodě podíváme na skóre bolesti a funkce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce v časových bodech sledování
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po implantaci
Pomocí dotazníků se podíváme na skóre bolesti a funkce v těchto časových bodech
1, 2, 5 a 10 let po implantaci
Revizní sazby
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Zachyťte míru revizí
Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Výskyt závažných komplikací souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
K zachycení jakýchkoli komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením
Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Pooperační vyrovnání končetin
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Poloha radiografického implantátu
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové uvolnění, radiolucence
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Délka procedury
Časové okno: Den operace
Načasování od kůže k cementu
Den operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacient bude sledován od přijetí do propuštění v průměru asi 5 dní
měřit délku pobytu od přijetí do propuštění
Pacient bude sledován od přijetí do propuštění v průměru asi 5 dní
Ztráta krve během operace
Časové okno: Den operace
Den operace
Intraoperační objem náhrady krve
Časové okno: Den operace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Restor3D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: L Rolston, MD, Forest Ridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení