Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ConforMIS iDuo(R) G2

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dwuprzedziałowego systemu naprawy stawu kolanowego ConforMIS iDuo(R) G2

Ocena implantu ConforMIS iDuo G2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Badacze będą oceniać implant ConforMIS iDuo G2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stany Zjednoczone, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci prezentujący tę specyficzną postać choroby zwyrodnieniowej stawów w uczestniczących ośrodkach z aprobatą IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iDuo® G2
  2. Dwuprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana jako choroba zwyrodnieniowa stawu przyśrodkowego i rzepkowo-udowego lub zapalenie stawów bocznego i rzepkowo-udowego potwierdzone oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej. Ponadto do diagnozy można wykorzystać ocenę artrogramu CT.
  3. Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  4. > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 40
  2. Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  3. Źle kontrolowana cukrzyca
  4. Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
  5. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  6. Obniżona odporność
  7. Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  9. Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze operowanego stawu w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  10. Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
  11. Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana
  12. Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  13. Wcześniejsza endoprotezoplastyka chorego kolana
  14. Uszkodzone ACL, PCL lub więzadło poboczne
  15. Ciężka utrwalona koślawość lub szpotawość > 15º
  16. Opóźnienie prostowników > 15º
  17. Stały przykurcz zgięciowy ≥ 10º
  18. Wcześniejsza historia nieudanej operacji wszczepienia implantu leczonego stawu, w tym wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO)
  19. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  20. Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  21. Jeśli w trakcie operacji zostanie zauważone, że pacjent ma chorobę trójkompartmentową, wówczas uznaje się, że pacjent nie przeszedł testu przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
iDuo G2
iDuo G2 do implantacji u pacjenta.
Urządzenie: iDuo G2
pojedynczy komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z kwestionariuszy, przyjrzymy się wynikom bólu i funkcji w tym momencie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja w kolejnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat po implantacji
Za pomocą kwestionariuszy przyjrzymy się wynikom bólu i funkcji w tych punktach czasowych
1, 2, 5 i 10 lat po implantacji
Kursy rewizji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Przechwytuj współczynniki rewizji
Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Aby uchwycić wszelkie komplikacje związane z procedurą lub urządzeniem
Pacjent będzie obserwowany przez 10 lat po implantacji
Pozycjonowanie kończyn pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Pozycja implantu radiologicznego
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Rozluźnienie radiologiczne, przejaśnienia promieni rentgenowskich
Ramy czasowe: Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane po 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach obserwacji
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas od skóry do cementu
Dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany od przyjęcia do wypisu średnio przez około 5 dni
zmierzyć długość pobytu od przyjęcia do wypisu
Pacjent będzie obserwowany od przyjęcia do wypisu średnio przez około 5 dni
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Śródoperacyjna objętość wymiany krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restor3D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: L Rolston, MD, Forest Ridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami