Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ConforMIS iDuo(R) G2

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní multicentrická studie bikompartmentálního systému na opravu kolenního kloubu ConforMIS iDuo(R) G2

Vyhodnotit implantát ConforMIS iDuo G2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii. Vyšetřovatelé budou hodnotit implantát ConforMIS iDuo G2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Spojené státy, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s touto specifickou formou osteoartrózy na zúčastněných místech se schválením IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích pro použití pro iDuo® G2
  2. Bikompartmentální osteoartritida definovaná jako mediální a patelofemorální osteoartritida nebo laterální a patelofemorální artritida, jak bylo potvrzeno zkoušejícím hodnocením stavu onemocnění při screeningové návštěvě. Stav onemocnění je hodnocen klinickým a radiografickým hodnocením. Kromě toho může být pro diagnostiku použito hodnocení CT artrogramu.
  3. Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  4. > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 40
  2. Aktivní malignita (definovaná jako anamnéza jakékoli invazivní malignity - kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity
  3. Špatně kontrolovaný diabetes
  4. Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  5. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  6. Imunokompromitovaný
  7. Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  8. Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  9. Ztráta kosti nebo svalstva, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že zákrok je neopodstatněný
  10. Diagnóza nebo léčba osteoporózy
  11. Jiné tělesné postižení postihující kyčle, páteř nebo kontralaterální koleno
  12. Závažná nestabilita v důsledku pokročilé ztráty osteochondrální struktury
  13. Předchozí artroplastika postiženého kolena
  14. Narušený ACL, PCL nebo kolaterální vaz
  15. Těžká fixovaná valgózní nebo varózní deformita >15º
  16. Zpoždění extenzoru > 15 º
  17. Fixní flekční kontraktura ≥ 10º
  18. Předchozí neúspěšná implantační operace kloubu, který má být léčen, včetně vysoké tibiální osteotomie (HTO)
  19. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  20. Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky
  21. Pokud se během operace zjistí, že pacient má trikompartmentální onemocnění, pak je pacient považován za neúspěšného screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iDuo G2
iDuo G2 k implantaci pacientovi.
Přístroj: iDuo G2
jediný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníků se v tomto časovém bodě podíváme na skóre bolesti a funkce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce v časových bodech sledování
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po implantaci
Pomocí dotazníků se podíváme na skóre bolesti a funkce v těchto časových bodech
1, 2, 5 a 10 let po implantaci
Revizní sazby
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Zachyťte míru revizí
Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Výskyt závažných komplikací souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
K zachycení jakýchkoli komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením
Pacient bude sledován po dobu 10 let po implantaci
Pooperační vyrovnání končetin
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Poloha radiografického implantátu
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové uvolnění, radiolucence
Časové okno: Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Rentgenové snímky budou pořízeny po 1 roce, 2 letech, 5 letech a 10 letech
Délka procedury
Časové okno: Den operace
Načasování od kůže k cementu
Den operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacient bude sledován od přijetí do propuštění v průměru asi 5 dní
měřit délku pobytu od přijetí do propuštění
Pacient bude sledován od přijetí do propuštění v průměru asi 5 dní
Ztráta krve během operace
Časové okno: Den operace
Den operace
Intraoperační objem náhrady krve
Časové okno: Den operace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Restor3D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L Rolston, MD, Forest Ridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iDuo G2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit