Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ConforMIS iDuo(R) G2

23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D

En prospektiv, multisenterstudie av ConforMIS iDuo(R) G2 bicompartmental kne-reparasjonssystem

For å evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Etterforskerne skal evaluere ConforMIS iDuo G2-implantatet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer denne spesifikke formen for slitasjegikt på deltakende steder med IRB-godkjenning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for iDuo® G2
  2. Bikompartmentell artrose definert som Medial og patellofemoral artrose, eller Lateral og patellofemoral artritt som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk. Sykdomsstatus vurderes ved klinisk og radiografisk vurdering. I tillegg kan CT-artrogramvurdering benyttes for diagnose.
  3. Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 40
  2. Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  3. Dårlig kontrollert diabetes
  4. Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
  5. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  6. Immunkompromittert
  7. Fibromyalgi eller annen generell kroppssmerterrelatert tilstand
  8. Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  9. Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres i en grad at prosedyren er uberettiget
  10. Diagnostisert eller mottar behandling for osteoporose
  11. Annen fysisk funksjonshemming som påvirker hoftene, ryggraden eller det kontralaterale kneet
  12. Alvorlig ustabilitet på grunn av avansert tap av osteokondral struktur
  13. Tidligere artroplastikk av det berørte kneet
  14. Kompromittert ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Alvorlig fast valgus eller varus deformitet på >15º
  16. Ekstensorforsinkelse > 15º
  17. Fast fleksjonskontraktur ≥ 10 º
  18. Tidligere historie med mislykket implantatkirurgi av leddet som skal behandles, inkludert høy tibial osteotomi (HTO)
  19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  20. Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
  21. Hvis det under intraoperasjon bemerkes at pasienten har tri-kompartmental sykdom, anses pasienten som en skjermfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
iDuo G2
iDuo G2 som skal implanteres i pasienten.
Enhet: iDuo G2
enkelt komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke spørreskjemaer vil vi se på smerte- og funksjonsskåre på dette tidspunktet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funksjon ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år etter implantasjon
Ved å bruke spørreskjema vil vi se på smerte- og funksjonsskåre på disse tidspunktene
1, 2, 5 og 10 år etter implantasjon
Revisjonsrater
Tidsramme: Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Registrer revisjonsrater
Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Forekomst av større prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
For å fange opp eventuelle prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner
Pasienten vil bli observert i 10 år etter implantasjon
Postoperativ justering av lemmer
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Radiografisk implantatposisjon
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Radiografisk løsning, radiolucenser
Tidsramme: Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Røntgen vil bli tatt ved 1 års, 2 års, 5 års og 10 års oppfølging
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Operasjonsdag
Timing fra hud til sement
Operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Pasienten vil følges fra innleggelse til utskrivning med gjennomsnittlig ca. 5 dager
måle liggetid fra innleggelse til utskrivning
Pasienten vil følges fra innleggelse til utskrivning med gjennomsnittlig ca. 5 dager
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Intraoperativt bloderstatningsvolum
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Restor3D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: L Rolston, MD, Forest Ridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger