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Studio del ConforMIS iDuo(R) G2

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema di riparazione del ginocchio bicompartimentale ConforMIS iDuo(R) G2

Per valutare l'impianto ConforMIS iDuo G2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico. Gli investigatori valuteranno l'impianto ConforMIS iDuo G2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano questa forma specifica di osteoartrite nei centri partecipanti con l'approvazione dell'IRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iDuo® G2
  2. Artrosi bicompartimentale definita come artrosi mediale e femoro-rotulea o artrite laterale e femoro-rotulea come confermata dalla valutazione dello stato della malattia da parte dello sperimentatore alla visita di screening. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica. Inoltre, la valutazione dell'artrogramma TC può essere utilizzata per la diagnosi.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  4. > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 40
  2. Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  3. Diabete mal controllato
  4. Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  5. Infezione attiva locale o sistemica
  6. Immunocompromesso
  7. Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  8. Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
  9. Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  10. Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
  11. Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale
  12. Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  13. Precedente artroplastica del ginocchio interessato
  14. LCA, LCP o legamento collaterale compromesso
  15. Grave valgismo fisso o deformità in varo >15º
  16. Ritardo dell'estensore > 15º
  17. Contrattura fissa in flessione ≥ 10º
  18. Storia precedente di chirurgia implantare fallita dell'articolazione da trattare, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  19. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  20. Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  21. Se durante l'intervento intraoperatorio si nota che il paziente ha una malattia tricompartimentale, allora il paziente è considerato un fallimento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
iDuo G2
iDuo G2 da impiantare nel paziente.
Dispositivo: iDuo G2
unico comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando i questionari, esamineremo i punteggi del dolore e della funzione in questo momento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione nei punti temporali di follow-up
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'impianto
Utilizzando i questionari, esamineremo i punteggi del dolore e della funzione in questi punti temporali
1, 2, 5 e 10 anni dopo l'impianto
Tassi di revisione
Lasso di tempo: Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Cattura i tassi di revisione
Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Per acquisire qualsiasi procedura o complicanza correlata al dispositivo
Il paziente sarà osservato per 10 anni dopo l'impianto
Allineamento dell'arto post operatorio
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Posizione radiografica dell'impianto
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Mobilizzazione radiografica, radiolucenze
Lasso di tempo: I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
I raggi X saranno presi a 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni di follow-up
Durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempismo dalla pelle al cemento
Giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito dal ricovero alla dimissione con una media di circa 5 giorni
misurare la durata della degenza dal ricovero alla dimissione
Il paziente sarà seguito dal ricovero alla dimissione con una media di circa 5 giorni
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Volume intraoperatorio di sostituzione del sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: L Rolston, MD, Forest Ridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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