Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ConformIS iDuo(R) G2

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D

Проспективное многоцентровое исследование двухкомпонентной системы восстановления коленного сустава ConformIS iDuo(R) G2

Чтобы оценить имплантат ConforMIS iDuo G2

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование. Исследователи будут оценивать имплантат ConforMIS iDuo G2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с этой специфической формой остеоартрита в участвующих учреждениях с одобрения IRB.

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению iDuo® G2.
  2. Двухкомпонентный остеоартрит, определяемый как медиальный и пателлофеморальный остеоартрит или латеральный и пателлофеморальный артрит, что подтверждается оценкой исследователем статуса заболевания во время скринингового визита. Статус заболевания оценивают с помощью клинической и рентгенологической оценки. Кроме того, для диагностики можно использовать КТ-артрограмму.
  3. Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
  4. > 18 лет

Критерий исключения:

  1. ИМТ > 40
  2. Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  3. Плохо контролируемый диабет
  4. Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
  5. Активная местная или системная инфекция
  6. Иммунодефицит
  7. Фибромиалгия или другое общее состояние, связанное с болью в теле
  8. Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
  9. Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
  10. Диагноз или лечение остеопороза
  11. Другая физическая инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник или контралатеральное колено
  12. Тяжелая нестабильность из-за прогрессирующей потери костно-хрящевой структуры
  13. Предварительное эндопротезирование пораженного колена
  14. Нарушение передней крестообразной связки, задней крестообразной связки или коллатеральной связки
  15. Тяжелая фиксированная вальгусная или варусная деформация >15º
  16. Отставание разгибателей > 15 º
  17. Фиксированная сгибательная контрактура ≥ 10º
  18. Предыдущая история неудачной имплантации сустава, подлежащего лечению, включая высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO)
  19. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  20. Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
  21. Если во время операции отмечается, что у пациента трехкомпонентное заболевание, то пациент считается неудачником скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
iDuo G2
iDuo G2 для имплантации пациенту.
Устройство: iDuo G2
одиночный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функция
Временное ограничение: 3 месяца
Используя анкеты, мы рассмотрим показатели боли и функции в этот момент времени.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функция в контрольные моменты времени
Временное ограничение: Через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
Используя анкеты, мы будем смотреть на боль и функциональные показатели в эти моменты времени.
Через 1, 2, 5 и 10 лет после имплантации
Ставки пересмотра
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
Зафиксировать количество изменений
Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
Чтобы зафиксировать любые осложнения, связанные с процедурой или устройством
Пациент будет наблюдаться в течение 10 лет после имплантации
Послеоперационное выравнивание конечностей
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическое положение имплантата
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгенологическое расшатывание, рентгенопрозрачность
Временное ограничение: Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Рентгеновские снимки будут проводиться через 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День операции
Время от кожи до цемента
День операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением с момента поступления до выписки в среднем около 5 дней.
измерять продолжительность пребывания от госпитализации до выписки
Пациент будет находиться под наблюдением с момента поступления до выписки в среднем около 5 дней.
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: День операции
День операции
Интраоперационный объем замещения крови
Временное ограничение: День операции
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Restor3D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: L Rolston, MD, Forest Ridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками