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Estudo do ConforMIS iDuo(R) G2

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Um estudo multicêntrico prospectivo do sistema de reparo de joelho bicompartimental ConforMIS iDuo(R) G2

Para avaliar o implante ConforMIS iDuo G2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo. Os investigadores avaliarão o implante ConforMIS iDuo G2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Estados Unidos, 47362
        • Forest Ridge Medical Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
        • Mansfield Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam essa forma específica de osteoartrite em locais participantes com aprovação do IRB.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o iDuo® G2
  2. Osteoartrite bicompartimental definida como osteoartrite medial e patelofemoral, ou artrite lateral e patelofemoral, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na consulta de triagem. O estado da doença é avaliado por avaliação clínica e radiográfica. Além disso, a avaliação do artrograma por TC pode ser utilizada para o diagnóstico.
  3. Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  4. > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. IMC > 40
  2. Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
  3. Diabetes mal controlado
  4. Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
  5. Infecção local ou sistêmica ativa
  6. imunocomprometido
  7. Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor corporal
  8. Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
  9. Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada de forma que o procedimento seja injustificado
  10. Diagnosticado ou recebendo tratamento para Osteoporose
  11. Outra deficiência física que afeta os quadris, a coluna ou o joelho contralateral
  12. Instabilidade grave devido à perda avançada da estrutura osteocondral
  13. Artroplastia prévia do joelho afetado
  14. LCA, LCP ou ligamento colateral comprometidos
  15. Valgo fixo grave ou deformidade em varo > 15º
  16. Atraso do extensor > 15º
  17. Contratura em flexão fixa ≥ 10º
  18. História prévia de falha na cirurgia de implante da articulação a ser tratada, incluindo osteotomia tibial alta (HTO)
  19. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  20. Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
  21. Se durante o intraoperatório for notado que o paciente tem doença tricompartimental, então o paciente é considerado uma falha na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
iDuo G2
iDuo G2 a ser implantado no paciente.
Dispositivo: iDuo G2
comparador único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e função
Prazo: 3 meses
Usando questionários, veremos os escores de dor e função neste momento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e função em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: 1, 2, 5 e 10 anos após o implante
Usando questionários, veremos os escores de dor e função nesses pontos de tempo
1, 2, 5 e 10 anos após o implante
Taxas de revisão
Prazo: O paciente será observado por 10 anos após o implante
Taxas de revisão de captura
O paciente será observado por 10 anos após o implante
Incidência de complicações relacionadas a procedimentos importantes e dispositivos
Prazo: O paciente será observado por 10 anos após o implante
Para capturar qualquer procedimento ou complicações relacionadas ao dispositivo
O paciente será observado por 10 anos após o implante
Alinhamento pós-operatório de membros
Prazo: As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Posição do implante radiográfico
Prazo: As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Afrouxamento radiográfico, radioluscências
Prazo: As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
As radiografias serão tiradas em acompanhamentos de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos
Duração do procedimento
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo da pele ao cimento
Dia da cirurgia
Duração da internação
Prazo: O paciente será acompanhado desde a admissão até a alta com uma média de cerca de 5 dias
medir o tempo de permanência desde a admissão até a alta
O paciente será acompanhado desde a admissão até a alta com uma média de cerca de 5 dias
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Volume de reposição sanguínea intraoperatória
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Restor3D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: L Rolston, MD, Forest Ridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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