Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika LCZ696 u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin

25. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s paralelními skupinami ke stanovení farmakokinetiky více dávek LCZ696 a jeho metabolitů u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie je určit farmakokinetiku LCZ696 a jeho metabolitů po více dávkách u subjektů s mírným až středně závažným poškozením ledvin a vyhodnotit bezpečnost LCZ696 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty s nedětským potenciálem,
  2. Subjekty musely vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit studie,
  3. a index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  4. Subjekty byly schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie;
  5. Subjekty byly schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej;

U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin:

  1. stabilní renální onemocnění bez známky renální progrese

    • mírná funkce ledvin: vypočtený CrCl 50-≤80 ml/min
    • střední renální funkce: vypočtený CrCl 30-<50 ml/min

  2. Známky života:

    • tělesná teplota v ústech mezi 35,0-37,8 °C
    • systolický krevní tlak, 95-180 mm Hg
    • diastolický krevní tlak, 60-110 mm Hg
    • tepová frekvence, 54-95 tepů/min

Pouze pro zdravé subjekty

  1. Sérový kreatinin s vypočteným CrCl > 80 ml/min

  2. Známky života:

    • tělesná teplota v ústech mezi 35,0-37,2 °C
    • systolický krevní tlak, 95-140 mm Hg
    • diastolický krevní tlak, 60-100 mm Hg
    • tepová frekvence, 45-90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání ACE inhibitorů, valsartanu a léků, které byly známé jako substráty CYP2C9, draslík šetřící diuretika;
  2. kuřáci;
  3. Transplantace ledvin v anamnéze kdykoli v minulosti a na imunosupresivní léčbě;
  4. Dialyzovaní pacienti;
  5. Lékařská anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu;
  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LCZ696 400 mg
LCZ696 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: 696 LCZ
LCZ696 400 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné dávce (1. den) a po podání více dávek (5. den)
Časové okno: Den 1 a den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 1 a den 5
Maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná po jedné dávce (1. den) a po podání více dávek (5. den)
Časové okno: Den 1, den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 1, den 5
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24) Od času nula do 24 hodin po dávce (1. den) a po podání více dávek (5. den)
Časové okno: Den 1 a den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 1 a den 5
Eliminační poločas (t1/2) po podání více dávek (den 5).
Časové okno: Den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 5
Systémová clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) po podání více dávek (den 5)
Časové okno: Den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 5
Poměr akumulace (Racc) po podání více dávek (den 5)
Časové okno: Den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 5
Renální clearance z plazmy (CLr) po podání více dávek (den 5)
Časové okno: Den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 5
Množství léku vyloučeného do moči od času nula do 24 hodin po dávce (Ae0-24) po jedné dávce (1. den) a po podání více dávek (5. den)
Časové okno: Den 1 a Den 5
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací VAL489 (valsartan), AHU377 (Sacubitril) a LBQ657 (lidský metabolit sakubitrilu).
Den 1 a Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 24hodinové clearance sodíku od základní hodnoty do dne 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
Clearance sodíku bude měřena v moči od výchozí hodnoty do 7. dne
Od základní linie do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2204
  • 2007-005480-96 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení