Farmacocinética de LCZ696 em indivíduos com insuficiência renal leve e moderada em comparação com indivíduos saudáveis ​​com função renal normal

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para não engravidar,
2. Os indivíduos deveriam pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo,
3. e índice de massa corporal < 40 kg/m2
4. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo;
5. Os indivíduos foram capazes de compreender e assinar o consentimento informado por escrito;

Para indivíduos insuficientes renais:

1. doença renal estável sem evidência de doença renal progressiva

   • função renal leve: CrCl calculado de 50-≤80 mL/min
   • função renal moderada: CrCl calculado de 30-<50 mL/min

2. Sinais vitais:

   • temperatura corporal oral entre 35,0-37,8 ° C
   • pressão arterial sistólica, 95-180 mm Hg
   • pressão arterial diastólica, 60-110 mm Hg
   • frequência de pulso, 54-95 bpm

Apenas para indivíduos saudáveis

1. Uma creatinina sérica com um CrCl calculado de > 80 mL/min

2. Sinais vitais:

   • temperatura corporal oral entre 35,0-37,2 ° C
   • pressão arterial sistólica, 95-140 mm Hg
   • pressão arterial diastólica, 60-100 mm Hg
   • frequência de pulso, 45-90 bpm

Critério de exclusão:

1. Uso atual de inibidores da ECA, valsartana e medicamentos conhecidos como substratos do CYP2C9, diuréticos poupadores de potássio;
2. Fumantes;
3. História de transplante renal alguma vez no passado e em uso de terapia imunossupressora;
4. Pacientes em diálise;
5. Histórico médico de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado;
6. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa; Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados