Farmakokinetik af LCZ696 hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil alder,
2. Forsøgspersonerne skulle veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen,
3. og body mass index < 40 kg/m2
4. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med investigatoren, for at forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
5. Forsøgspersonerne var i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke;

Til personer med nedsat nyrefunktion:

1. stabil nyresygdom uden tegn på nyreprogression

   • mild nyrefunktion: beregnet CrCl på 50-≤80 ml/min
   • moderat nyrefunktion: beregnet CrCl på 30-<50 ml/min

2. Vitale tegn:

   • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,8 °C
   • systolisk blodtryk, 95-180 mm Hg
   • diastolisk blodtryk, 60-110 mm Hg
   • puls, 54-95 slag/min

Kun for raske forsøgspersoner

1. Et serumkreatinin med en beregnet CrCl på >80 ml/min

2. Vitale tegn:

   • oral kropstemperatur mellem 35,0-37,2 °C
   • systolisk blodtryk, 95-140 mm Hg
   • diastolisk blodtryk, 60-100 mm Hg
   • puls, 45-90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende brug af ACE-hæmmere, valsartan og lægemidler, der var kendt som CYP2C9-substrater, kaliumbesparende diuretika;
2. Rygere;
3. Anamnese med nyretransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og på immunsuppressiv behandling;
4. Dialysepatienter;
5. Sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom;
6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddelstof; Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende