Farmakokinetyka LCZ696 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę,
2. Osoby biorące udział w badaniu musiały ważyć co najmniej 50 kg,
3. i wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
4. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i stosować się do wymagań badania;
5. Pacjenci byli w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę;

Pacjenci z niewydolnością nerek:

1. stabilna choroba nerek bez cech progresji nerek

   • łagodna czynność nerek: obliczony CrCl 50-≤80 ml/min
   • umiarkowana czynność nerek: obliczony CrCl 30-<50 ml/min

2. Oznaki życia:

   • temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,8 °C
   • skurczowe ciśnienie krwi, 95-180 mm Hg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi, 60-110 mm Hg
   • tętno 54-95 uderzeń na minutę

Tylko dla osób zdrowych

1. Stężenie kreatyniny w surowicy z obliczonym CrCl >80 ml/min

2. Oznaki życia:

   • temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,2 °C
   • skurczowe ciśnienie krwi, 95-140 mm Hg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi, 60-100 mm Hg
   • tętno 45-90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne stosowanie inhibitorów ACE, walsartanu i leków znanych jako substraty CYP2C9, diuretyków oszczędzających potas;
2. palacze;
3. Historia przeszczepu nerki w dowolnym momencie w przeszłości i leczenia immunosupresyjnego;
4. Pacjenci dializowani;
5. Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT;
6. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej; Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia