Farmacocinética de LCZ696 en sujetos con insuficiencia renal leve y moderada en comparación con sujetos sanos con función renal normal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil,
2. Los sujetos debían pesar al menos 50 kg para participar en el estudio,
3. e índice de masa corporal < 40 kg/m2
4. Los sujetos pudieron comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
5. Los sujetos pudieron comprender y firmar el consentimiento informado por escrito;

Para sujetos con insuficiencia renal:

1. enfermedad renal estable sin evidencia de insuficiencia renal progresiva

   • función renal leve: CrCl calculado de 50-≤80 ml/min
   • función renal moderada: CrCl calculado de 30-<50 ml/min

2. Signos vitales:

   • temperatura corporal oral entre 35.0-37.8 ºC
   • presión arterial sistólica, 95-180 mm Hg
   • presión arterial diastólica, 60-110 mm Hg
   • frecuencia del pulso, 54-95 lpm

Sólo para sujetos sanos

1. Una creatinina sérica con un CrCl calculado de >80 ml/min

2. Signos vitales:

   • temperatura corporal oral entre 35.0-37.2 ºC
   • presión arterial sistólica, 95-140 mm Hg
   • presión arterial diastólica, 60-100 mm Hg
   • frecuencia del pulso, 45-90 lpm

Criterio de exclusión:

1. Uso actual de inhibidores de la ECA, valsartán y fármacos conocidos como sustratos de CYP2C9, diuréticos ahorradores de potasio;
2. fumadores;
3. Historia de trasplante renal en cualquier momento en el pasado y en terapia inmunosupresora;
4. Pacientes de diálisis;
5. Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado;
6. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco; Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo