Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin.

12. srpna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vyšetření optimální hladiny bikarbonátu v séru u onemocnění ledvin

Účelem této studie je zjistit, zda léčba hydrogenuhličitanem sodným sníží hladiny bílkovin v moči, které jsou indikátory poškození ledvin u lidí s diabetem, kteří mají také chronické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické chronické onemocnění ledvin (CKD) je častým problémem u veteránů a u mnoha lidí postupuje v konečné fázi onemocnění ledvin. Je důležité identifikovat léčebné strategie, které pomohou zabránit progresi CKD do zjevného selhání ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda hydrogenuhličitan sodný snižuje močové markery poškození ledvin u veteránů s diabetickým CKD a normálními hladinami hydrogenuhličitanu v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Věk starší 18 let
  • Diabetes mellitus
  • Bikarbonát v séru 22 - 28 mmol/l při posledním měření za posledních šest měsíců
  • Stádium 2, 3 nebo 4 CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-epidemiologické rovnice)
  • Poměr albumin:kreatinin v moči > 30 mg/gm na posledním vzorku za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • Použití perorálních léků typicky předepisovaných ke zvýšení nízkých hladin sérového bikarbonátu (tj. hydrogenuhličitan sodný, citrát sodný, citrát draselný).
  • Sérový draslík < 3,5 meq/l při vstupní návštěvě
  • Použití 5 nebo více antihypertenziv, bez ohledu na indikace každého léku
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při zápisu nebo vstupní návštěvě
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání se současnými, aktivními příznaky New York Heart Association III nebo IV.
  • Významné přetížení tekutinami, takže podle názoru PI není pro pacienta bezpečné účastnit se studie
  • chronická gastrointestinální porucha nebo jakékoli jiné faktory, u kterých se předpokládá, že pravděpodobně omezují adherenci k intervencím (tj. alkoholismus, historie chybějících návštěv kliniky)
  • Chronická imunosupresivní léčba transplantovaných orgánů nebo jiné indikace

  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době členem zranitelné populace (tj. ve vězení, těhotná).

    11.V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Účastníkům bylo předepsáno 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu šesti měsíců
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Účastníci dostanou denně 0,5 meq hydrogenuhličitanu sodného na 1 kilogram libové tělesné hmotnosti. Celkové množství bude rozděleno do dvou denních dávek.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byl předepsán stejný počet tablet placeba, pokud byli zařazeni do intervence, a užívali jej denně po dobu šesti měsíců.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží stejný počet tablet s placebem, pokud byli zařazeni do intervence. Placebo bude rozděleno do dávek dvakrát denně a bude podáváno po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v močovém transformujícím růstovém faktoru Beta 1 (TGF-b1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.
Močový TGF-b1 je považován za marker renální fibrózy
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření TGF-b1 v moči bude porovnán s výchozí hodnotou mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny molekuly poškození ledvin v moči-1 (KIM-1)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
KIM-1 je marker poškození ledvin.
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladin neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
NGAL je marker poškození ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladin fibronektinu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Fibronektin je marker poškození ledvin.
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna hladiny albuminu v moči
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Močový albumin je známkou poškození ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.
eGFR je měřítkem funkce ledvin
Průměr 3měsíčního a 6měsíčního měření bude porovnán s výchozími hodnotami mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-002-11F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení