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Investigações do nível ideal de bicarbonato sérico na doença renal.

12 de agosto de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Investigações do nível ideal de bicarbonato sérico na doença renal

O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento com bicarbonato de sódio reduzirá os níveis de proteínas na urina que são indicadores de dano renal em pessoas com diabetes que também têm doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença renal crônica diabética (DRC) é um problema comum em veteranos e progride para doença renal terminal em muitas pessoas. É importante identificar estratégias de tratamento que ajudem a prevenir a progressão da DRC para insuficiência renal evidente. O objetivo deste estudo é verificar se o bicarbonato de sódio reduz os marcadores urinários de dano renal em veteranos com DRC diabética e níveis séricos normais de bicarbonato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Idade superior a 18 anos
  • diabetes melito
  • Bicarbonato sérico 22 - 28 mmol/L na medição mais recente nos últimos seis meses
  • Estágio 2, 3 ou 4 DRC (definido como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73m2 usando a equação CKD-Epidemiologia)
  • Relação albumina:creatinina urinária > 30 mg/g na amostra mais recente dos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Peso corporal magro > 100 kg
  • Uso de medicamentos orais normalmente prescritos para aumentar os níveis baixos de bicarbonato sérico (ou seja, bicarbonato de sódio, citrato de sódio, citrato de potássio).
  • Potássio sérico < 3,5 meq/L na consulta de inscrição
  • Uso de 5 ou mais agentes anti-hipertensivos, independentemente das indicações de cada agente
  • Pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na inscrição ou visita inicial
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas atuais e ativos de Classe III ou IV da New York Heart Association.
  • Sobrecarga significativa de fluidos, de modo que não é seguro, na opinião do PI, que o paciente participe do estudo
  • distúrbio gastrointestinal crônico ou quaisquer outros fatores considerados prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções (ou seja, alcoolismo, história de ausência em visitas clínicas)
  • Terapia imunossupressora crônica para órgãos transplantados ou outras indicações

  • Indivíduos que atualmente são membros de uma população vulnerável (ou seja, encarcerada, grávida).

    11. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bicarbonato de Sódio
Os participantes receberam 0,5 meq de bicarbonato de sódio por 1 quilograma de peso corporal magro diariamente durante seis meses
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Os participantes receberão 0,5 meq de bicarbonato de sódio por 1 quilograma de peso corporal magro diariamente. A quantidade total será dividida em duas doses diárias.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam um número idêntico de comprimidos de placebo se tivessem sido designados para a intervenção e tomaram isso diariamente por seis meses.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um número idêntico de comprimidos de placebo se tivessem sido designados para a intervenção. O placebo será dividido em doses duas vezes ao dia e receberá isso por seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Fator de Crescimento Transformador Urinário Beta 1 (TGF-b1)
Prazo: A média da dosagem urinária de TGF-b1 aos 3 meses e aos 6 meses será comparada com o valor basal entre os grupos.
TGF-b1 urinário é considerado um marcador de fibrose renal
A média da dosagem urinária de TGF-b1 aos 3 meses e aos 6 meses será comparada com o valor basal entre os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis urinários da molécula de lesão renal-1 (KIM-1)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
KIM-1 é um marcador de lesão renal.
A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
Alteração nos níveis urinários de neutrófilos Lipocalina associada à Gelatinase (NGAL)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
NGAL é um marcador de lesão renal
A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
Alteração nos níveis urinários de fibronectina
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
A fibronectina é um marcador de lesão renal.
A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
Alteração nos níveis de albumina urinária
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
A albumina urinária é um marcador de dano renal
A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
Alteração na filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.
eGFR é uma medida da função renal
A média das medições de 3 meses e 6 meses será comparada com os valores basais entre os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIN-002-11F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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