Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af det optimale serumbikarbonatniveau ved nyresygdom.

12. august 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelser af det optimale serumbicarbonatniveau ved nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om behandling med natriumbicarbonat vil sænke urinniveauet af proteiner, der er indikatorer for nyreskade hos personer med diabetes, som også har kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk kronisk nyresygdom (CKD) er et almindeligt problem hos veteraner og udvikler sig til slutstadiet af nyresygdom hos mange mennesker. Det er vigtigt at identificere behandlingsstrategier, der vil hjælpe med at forhindre progression af CKD til åbenlyst nyresvigt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om natriumbicarbonat reducerer urinmarkører for nyreskade hos veteraner med diabetisk CKD og normale serumbicarbonatniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Alder ældre end 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Serumbicarbonat 22 - 28 mmol/L på den seneste måling inden for de seneste seks måneder
  • Stadie 2, 3 eller 4 CKD (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73m2 ved hjælp af CKD-epidemiologisk ligning)
  • Urinalbumin:kreatinin-forhold > 30 mg/gm på den seneste prøve inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mager kropsvægt > 100 kg
  • Brug af oral medicin, der typisk er ordineret til at hæve lave serumbicarbonatniveauer (dvs. natriumbicarbonat, natriumcitrat, kaliumcitrat).
  • Serumkalium < 3,5 meq/L ved indskrivningsbesøg
  • Brug af 5 eller flere antihypertensiva, uanset indikationerne for hvert middel
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved tilmelding eller baseline besøg
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med aktuelle, aktive klasse III eller IV New York Heart Association symptomer.
  • Betydelig væskeoverbelastning, så det er usikkert efter PI's opfattelse for patienten at deltage i forsøget
  • kronisk gastrointestinal lidelse eller andre faktorer, der vurderes at kunne begrænse overholdelse af interventioner (dvs. alkoholisme, en historie med manglende klinikbesøg)
  • Kronisk immunsuppressiv behandling for transplanterede organer eller andre indikationer

  • Personer, der i øjeblikket er medlem af en sårbar befolkning (dvs. fængslet, gravid).

    11. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Deltagerne fik ordineret 0,5 meq natriumbicarbonat pr. 1 kg mager kropsvægt dagligt i seks måneder
Medicin: Natriumbicarbonat
Deltagerne vil modtage 0,5 meq natriumbicarbonat pr. 1 kg slank kropsvægt dagligt. Den samlede mængde vil blive opdelt i doser to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik ordineret et identisk antal placebotabletter, hvis de havde fået tildelt interventionen, og de tog dette dagligt i seks måneder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage et identisk antal placebotabletter, hvis de havde fået tildelt interventionen. Placebo vil blive opdelt i doser to gange dagligt og modtage dette i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urintransformerende vækstfaktor Beta 1 (TGF-b1)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil blive sammenlignet med basislinjeværdien mellem grupperne.
Urin TGF-b1 betragtes som en markør for nyrefibrose
Middelværdien af ​​3-måneders og 6-måneders urin-TGF-b1-måling vil blive sammenlignet med basislinjeværdien mellem grupperne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinniveauer af nyreskademolekyle-1 (KIM-1)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
KIM-1 er en markør for nyreskade.
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i urinniveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
NGAL er en markør for nyreskade
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i urinniveauer af fibronectin
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Fibronectin er en markør for nyreskade.
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i albuminniveauer i urinen
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Urinalbumin er en markør for nyreskade
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
Ændring i estimeret glomerulær filtration (eGFR)
Tidsramme: Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.
eGFR er et mål for nyrefunktionen
Middelværdien af ​​3-måneders- og 6-månedersmålingerne vil blive sammenlignet med basislinjeværdierne mellem grupperne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-002-11F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger