Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalnego poziomu wodorowęglanów w surowicy w chorobach nerek.

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badania optymalnego poziomu wodorowęglanów w surowicy w chorobach nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie wodorowęglanem sodu obniży poziom białek w moczu, które są wskaźnikami uszkodzenia nerek u osób z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowa przewlekła choroba nerek (CKD) jest powszechnym problemem u weteranów i u wielu osób prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek. Ważne jest, aby zidentyfikować strategie leczenia, które pomogą zapobiegać progresji CKD do jawnej niewydolności nerek. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wodorowęglan sodu zmniejsza markery uszkodzenia nerek w moczu u weteranów z cukrzycową przewlekłą chorobą nerek i prawidłowym poziomem wodorowęglanów w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Cukrzyca
  • Wodorowęglany w surowicy 22–28 mmol/l w ostatnim pomiarze w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • PChN stadium 2, 3 lub 4 (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15–89 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania CKD-Epidemiology)
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 30 mg/g w ostatniej próbce z ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Beztłuszczowa masa ciała > 100 kg
  • Stosowanie leków doustnych zwykle przepisywanych w celu podwyższenia niskiego poziomu wodorowęglanów w surowicy (tj. wodorowęglanu sodu, cytrynianu sodu, cytrynianu potasu).
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 meq/l podczas wizyty rejestracyjnej
  • Stosowanie 5 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, niezależnie od wskazań każdego z nich
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas rejestracji lub wizyty początkowej
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca z obecnymi, czynnymi objawami klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Znaczące przeciążenie płynami, które w opinii PI jest niebezpieczne dla pacjenta biorącego udział w badaniu
  • przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek inne czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie interwencji (tj. alkoholizm, historia nieobecnych wizyt w klinice)
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna przeszczepionych narządów lub inne wskazania

  • Osoby, które są obecnie członkami wrażliwej populacji (tj. uwięziona, w ciąży).

    11. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Uczestnikom przepisano 0,5 meq wodorowęglanu sodu na 1 kilogram beztłuszczowej masy ciała dziennie przez sześć miesięcy
Lek: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 0,5 meq wodorowęglanu sodu na 1 kilogram beztłuszczowej masy ciała. Całkowita ilość zostanie podzielona na dawki dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom przepisano identyczną liczbę tabletek placebo, gdyby zostali przydzieleni do interwencji, i przyjmowali to codziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają identyczną liczbę tabletek placebo, gdyby zostali przydzieleni do interwencji. Placebo zostanie podzielone na dawki dwa razy dziennie i będzie je otrzymywać przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w moczowym transformującym czynniku wzrostu Beta 1 (TGF-b1)
Ramy czasowe: Średnia z 3-miesięcznego i 6-miesięcznego pomiaru TGF-b1 w moczu zostanie porównana z wartością wyjściową między grupami.
TGF-b1 w moczu jest uważany za marker zwłóknienia nerek
Średnia z 3-miesięcznego i 6-miesięcznego pomiaru TGF-b1 w moczu zostanie porównana z wartością wyjściową między grupami.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu w moczu cząsteczki urazu nerek 1 (KIM-1)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
KIM-1 jest markerem uszkodzenia nerek.
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu w moczu lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
NGAL jest markerem uszkodzenia nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu fibronektyny w moczu
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Fibronektyna jest markerem uszkodzenia nerek.
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana poziomu albuminy w moczu
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Albumina w moczu jest wskaźnikiem uszkodzenia nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
Zmiana szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.
eGFR jest miarą funkcji nerek
Średnia z pomiarów 3-miesięcznych i 6-miesięcznych zostanie porównana z wartościami wyjściowymi między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-002-11F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami