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Untersuchungen zum optimalen Bikarbonatspiegel im Serum bei Nierenerkrankungen.

12. August 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchungen zum optimalen Bikarbonatspiegel im Serum bei Nierenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Behandlung mit Natriumbicarbonat die Urinspiegel von Proteinen senkt, die Indikatoren für Nierenschäden bei Diabetikern sind, die auch an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein häufiges Problem bei Veteranen und entwickelt sich bei vielen Menschen zu einer Nierenerkrankung im Endstadium. Es ist wichtig, Behandlungsstrategien zu identifizieren, die dazu beitragen, das Fortschreiten der CKD zu einem manifesten Nierenversagen zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Natriumbikarbonat Urinmarker für Nierenschäden bei Veteranen mit diabetischer CKD und normalen Bikarbonatspiegeln im Serum reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Diabetes Mellitus
  • Bikarbonat im Serum 22 - 28 mmol/L bei der letzten Messung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Stadium 2, 3 oder 4 CKD (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 15–89 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-Epidemiologie-Gleichung)
  • Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/g bei der letzten Probe innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Mageres Körpergewicht > 100 kg
  • Verwendung von oralen Medikamenten, die typischerweise verschrieben werden, um niedrige Bicarbonatspiegel im Serum zu erhöhen (z. B. Natriumbicarbonat, Natriumcitrat, Kaliumcitrat).
  • Serumkalium < 3,5 mÄq/l bei der Aufnahmeuntersuchung
  • Anwendung von 5 oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln, unabhängig von den Indikationen der einzelnen Mittel
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei der Einschreibung oder dem Baseline-Besuch
  • Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz mit aktuellen, aktiven Symptomen der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Signifikante Flüssigkeitsüberladung, sodass es nach Ansicht des PI für den Patienten unsicher ist, an der Studie teilzunehmen
  • chronische Magen-Darm-Erkrankung oder andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Therapietreue einschränken (d. h. Alkoholismus, eine Vorgeschichte fehlender Klinikbesuche)
  • Chronische immunsuppressive Therapie bei transplantierten Organen oder anderen Indikationen

  • Personen, die derzeit zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören (d. h. inhaftiert, schwanger).

    11. Derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Den Teilnehmern wurden sechs Monate lang täglich 0,5 meq Natriumbicarbonat pro 1 kg mageres Körpergewicht verschrieben
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Die Teilnehmer erhalten täglich 0,5 meq Natriumbicarbonat pro 1 kg mageres Körpergewicht. Die Gesamtmenge wird in zwei Tagesdosen aufgeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde eine identische Anzahl von Placebo-Tabletten verschrieben, wenn sie der Intervention zugewiesen worden waren, und sie nahmen diese sechs Monate lang täglich ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine identische Anzahl von Placebo-Tabletten, wenn sie der Intervention zugewiesen worden wären. Das Placebo wird in zweimal tägliche Dosen aufgeteilt und sechs Monate lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta 1 (TGF-b1) im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Urin-TGF-b1-Messung wird mit dem Ausgangswert zwischen den Gruppen verglichen.
TGF-b1 im Urin gilt als Marker für Nierenfibrose
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Urin-TGF-b1-Messung wird mit dem Ausgangswert zwischen den Gruppen verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinspiegel des Nierenverletzungsmoleküls-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
KIM-1 ist ein Marker für Nierenschäden.
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung der Urinspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
NGAL ist ein Marker für eine Nierenschädigung
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung der Fibronektinspiegel im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Fibronektin ist ein Marker für Nierenschäden.
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Veränderung des Albuminspiegels im Urin
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Albumin im Urin ist ein Marker für Nierenschäden
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
Änderung der geschätzten glomerulären Filtration (eGFR)
Zeitfenster: Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion
Der Mittelwert der 3-Monats- und 6-Monats-Messungen wird mit den Ausgangswerten zwischen den Gruppen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-002-11F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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