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Indagini sul livello ottimale di bicarbonato sierico nella malattia renale.

12 agosto 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Indagini sul livello ottimale di bicarbonato sierico nella malattia renale

Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento con bicarbonato di sodio abbasserà i livelli di proteine ​​nelle urine che sono indicatori di danno renale nelle persone con diabete che hanno anche una malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica diabetica (CKD) è un problema comune nei veterani e progredisce fino alla malattia renale allo stadio terminale in molte persone. È importante identificare strategie terapeutiche che aiutino a prevenire la progressione della malattia renale cronica verso l'insufficienza renale conclamata. Lo scopo di questo studio è vedere se il bicarbonato di sodio riduce i marcatori urinari di danno renale nei veterani con CKD diabetico e normali livelli sierici di bicarbonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Età maggiore di 18 anni
  • Diabete mellito
  • Bicarbonato sierico 22 - 28 mmol/L sulla misurazione più recente negli ultimi sei mesi
  • Stadio 2, 3 o 4 CKD (definito come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15 - 89 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione CKD-Epidemiology)
  • Albumina urinaria: rapporto creatinina > 30 mg/gm sul campione più recente negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo magro > 100 kg
  • Uso di farmaci per via orale tipicamente prescritti per aumentare i bassi livelli sierici di bicarbonato (ad esempio bicarbonato di sodio, citrato di sodio, citrato di potassio).
  • Potassio sierico < 3,5 meq/L alla visita di arruolamento
  • Uso di 5 o più agenti antipertensivi, indipendentemente dalle indicazioni di ciascun agente
  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg all'arruolamento o alla visita basale
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi attuali e attivi di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Significativo sovraccarico di fluidi tale che non è sicuro, secondo l'opinione del PI, che il paziente partecipi allo studio
  • disturbi gastrointestinali cronici o altri fattori ritenuti suscettibili di limitare l'aderenza agli interventi (ad es. alcolismo, anamnesi di mancate visite cliniche)
  • Terapia immunosoppressiva cronica per organi trapiantati o altre indicazioni

  • Individui che attualmente fanno parte di una popolazione vulnerabile (ad es. incarcerato, incinta).

    11.Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Ai partecipanti sono stati prescritti 0,5 meq di bicarbonato di sodio per 1 chilogrammo di peso corporeo magro al giorno per sei mesi
Droga: Bicarbonato di sodio
I partecipanti riceveranno 0,5 meq di bicarbonato di sodio per 1 chilogrammo di peso corporeo magro al giorno. L'importo totale sarà suddiviso in due dosi giornaliere.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stato prescritto un numero identico di compresse di placebo se fossero state assegnate all'intervento e le hanno assunte quotidianamente per sei mesi.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un numero identico di compresse di placebo se fossero stati assegnati all'intervento. Il placebo sarà suddiviso in due dosi giornaliere e lo riceverà per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di crescita trasformante urinario beta 1 (TGF-b1)
Lasso di tempo: La media della misurazione del TGF-b1 urinario a 3 e 6 mesi sarà confrontata con il valore basale tra i gruppi.
Il TGF-b1 urinario è considerato un marcatore di fibrosi renale
La media della misurazione del TGF-b1 urinario a 3 e 6 mesi sarà confrontata con il valore basale tra i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli urinari di Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
KIM-1 è un marker di danno renale.
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
Variazione dei livelli urinari di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
NGAL è un marker di danno renale
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
Variazione dei livelli urinari di fibronectina
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
La fibronectina è un marker di danno renale.
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
Variazione dei livelli di albumina urinaria
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
L'albumina urinaria è un marker di danno renale
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
Variazione della filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.
eGFR è una misura della funzione renale
La media delle misurazioni di 3 e 6 mesi sarà confrontata con i valori di riferimento tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kalani L Raphael, MD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-002-11F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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