Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické farmakologie a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy podávaného subkutánní cestou

29. ledna 2021 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, zkřížená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti subkutánního podání inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy u pacientů s dědičným angioedémem

Cílem studie je posoudit, co se stane s inhibitorem C1-esterázy, který je podáván pod kůži subjektům s hereditárním angioedémem. Budou hodnoceny tři různé režimy dávkování inhibitoru C1-esterázy. Každému subjektu budou přiděleny 2 ze 3 dávkovacích režimů, každý po dobu 4 týdnů. Aktivita a koncentrace inhibitoru C1-esterázy v krvi bude měřena během každého 4týdenního období. Studie bude také zkoumat, jak dobře je inhibitor C1-esterázy podávaný pod kůži subjekty tolerován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 19108
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Laboratorně potvrzený hereditární angioedém typu I nebo II.
  • Méně než dva dědičné záchvaty angioedému za měsíc v posledních třech měsících.
  • Tělesná hmotnost 50,0 kg až 110,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání profylaktické léčby inhibitorem C1-esterázy.
  • Během 7 dnů před screeningovou návštěvou jste obdrželi inhibitor C1-esterázy, ecallantid, icatibant nebo jakékoli krevní produkty pro prevenci nebo léčbu hereditárního angioedému.
  • Zamýšlí použít rekombinantní inhibitor C1-esterázy nebo čerstvou zmrazenou plazmu pro akutní léčbu hereditárního angioedému během studie.
  • Přijatá androgenní terapie (např. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které začaly užívat nebo změnily dávku jakéhokoli hormonálního antikoncepčního režimu nebo hormonální substituční terapie (tj. přípravků obsahujících estrogen/progesteron) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká, pak střední dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Střední, pak nízká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Střední, pak vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Nízká a poté vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Vysoká a poté nízká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Vysoká, pak střední dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná minimální úroveň funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: ve čtvrtém týdnu každého dávkovacího režimu
Střední minimální funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou, založená na modelování a simulaci
ve čtvrtém týdnu každého dávkovacího režimu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladina funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy, jak bylo pozorováno
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Minimální koncentrace inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální koncentrace inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
C4 Úroveň koncentrace
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální koncentrace C4 v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od základní linie v koncentraci C4
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace C4 v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení