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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Pharmakologie und Sicherheit von subkutan verabreichtem C1-Esterase-Inhibitor

29. Januar 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-Crossover-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der subkutanen Verabreichung eines aus menschlichem Plasma gewonnenen C1-Esterase-Inhibitors bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, was mit dem C1-Esterase-Hemmer passiert, der unter die Haut von Probanden mit hereditärem Angioödem verabreicht wird. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata des C1-Esterase-Inhibitors bewertet. Jeder Patient erhält 2 der 3 Dosierungsschemata für jeweils 4 Wochen. Die Aktivität und Konzentration des C1-Esterase-Inhibitors im Blut werden alle 4 Wochen gemessen. In der Studie wird auch untersucht, wie gut der unter die Haut verabreichte C1-Esterase-Hemmer von den Probanden vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19108
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Laborbestätigtes hereditäres Angioödem Typ I oder II.
  • Weniger als zwei hereditäre Angioödem-Attacken pro Monat in den letzten drei Monaten.
  • Körpergewicht von 50,0 kg bis 110,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer prophylaktischen Therapie mit C1-Esterase-Inhibitoren.
  • Erhaltener C1-Esterase-Inhibitor, Ecallantid, Icatibant oder Blutprodukte zur Vorbeugung oder Behandlung des hereditären Angioödems innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Beabsichtigt, während der Studie rekombinante C1-Esterase-Inhibitoren oder gefrorenes Frischplasma zur Akutbehandlung des hereditären Angioödems zu verwenden.
  • Erhaltene Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Weibliche Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit der Einnahme oder Dosisänderung eines hormonellen Verhütungsmittels oder einer Hormonersatztherapie (d. h. östrogen-/progesteronhaltige Produkte) begonnen haben.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder einen Hilfsstoff des Studienprodukts.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige, dann mittlere Dosis des C1-Esterase-Hemmers
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Mittlere, dann niedrige C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Mittlere, dann hohe C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Niedrige, dann hohe C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Hohe, dann niedrige C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Hohe, dann mittlere C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierter Talspiegel der funktionellen C1-Esterase-Inhibitor-Aktivität
Zeitfenster: in der vierten Woche jedes Dosierungsschemas
Mittlerer C1-Esterase-Inhibitor-Talwert der funktionellen Aktivität der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisschemata, basierend auf Modellierung und Simulation
in der vierten Woche jedes Dosierungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie beobachtet C1-Esterase-Inhibitor-Funktionsaktivität Talspiegel
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere funktionelle C1-Esterase-Inhibitor-Talwertaktivität der subkutanen Dosierungsschemata mit niedriger, mittlerer und hoher subkutaner Dosis
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Talspiegel der C1-Esterase-Inhibitorkonzentration
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere C1-Esterase-Inhibitor-Talspiegelkonzentration der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosierung
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
C4-Konzentrationstiefstand
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Tal-C4-Konzentration der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisregime
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Änderung der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisregime
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der C1-Esterase-Inhibitor-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Veränderung der Konzentration des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert der subkutanen Dosisschemata mit niedriger, mittlerer und hoher subkutaner Dosis
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der C4-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Veränderung der C4-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosierung
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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