Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakologię kliniczną i bezpieczeństwo stosowania inhibitora C1-esterazy podawanego podskórnie

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, krzyżowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa podawania podskórnego inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem pracy jest ocena, co dzieje się z inhibitorem C1-esterazy podanym podskórnie pacjentom z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Ocenione zostaną trzy różne schematy dawkowania inhibitora C1-esterazy. Każdy osobnik zostanie przydzielony do otrzymywania 2 z 3 schematów dawkowania, każdy przez 4 tygodnie. Aktywność i stężenie inhibitora C1-esterazy we krwi będą mierzone podczas każdego 4-tygodniowego okresu. W badaniu zostanie również zbadane, jak dobrze tolerowany jest inhibitor C1-esterazy podawany podskórnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19108
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzony laboratoryjnie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I lub II.
  • Mniej niż dwa napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Masa ciała od 50,0 kg do 110,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie profilaktycznej terapii inhibitorem C1-esterazy.
  • Otrzymywał inhibitor C1-esterazy, ekalantyd, ikatybant lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne do zapobiegania lub leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
  • Zamierza użyć rekombinowanego inhibitora C1-esterazy lub świeżo mrożonego osocza do ostrego leczenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego podczas badania.
  • Otrzymał terapię androgenową (np. danazol, oksandrolon, stanozolol, testosteron) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety, które rozpoczęły przyjmowanie lub zmieniły dawkę jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub hormonalnej terapii zastępczej (tj. produktów zawierających estrogen/progesteron) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska, następnie średnia dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy – podskórnie w małej dawce
Niska dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - średnia dawka podskórna
Średnia dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Średnia, a następnie niska dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy – podskórnie w małej dawce
Niska dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - średnia dawka podskórna
Średnia dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Średnia, a następnie wysoka dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - średnia dawka podskórna
Średnia dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - duża dawka podskórna
Wysoka dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Niska, a następnie wysoka dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy – podskórnie w małej dawce
Niska dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - duża dawka podskórna
Wysoka dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Wysoka, a następnie niska dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy – podskórnie w małej dawce
Niska dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - duża dawka podskórna
Wysoka dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Wysoka, następnie średnia dawka inhibitora C1-esterazy
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - pojedyncza dawka dożylna
Pojedyncza dożylna dawka inhibitora C1-esterazy (Berinert) w ilości 20 jednostek na kg masy ciała zostanie podana wszystkim pacjentom przed podaniem pierwszej podskórnej dawki inhibitora C1-esterazy.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - średnia dawka podskórna
Średnia dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Biologiczny: Inhibitor C1-esterazy - duża dawka podskórna
Wysoka dawka inhibitora C1-esterazy będzie podawana podskórnie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom aktywności funkcjonalnej modelowanego inhibitora C1-esterazy
Ramy czasowe: w czwartym tygodniu każdego schematu dawkowania
Średnia minimalna aktywność funkcjonalna inhibitora C1-esterazy w schematach podawania małych, średnich i dużych dawek podskórnych, na podstawie modelowania i symulacji
w czwartym tygodniu każdego schematu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny poziom aktywności funkcjonalnej inhibitora C1-esterazy zgodnie z obserwacją
Ramy czasowe: w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnia aktywność funkcjonalna inhibitora C1-esterazy w schematach podawania małych, średnich i dużych dawek podskórnych
w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Minimalny poziom stężenia inhibitora C1-esterazy
Ramy czasowe: w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnie minimalne stężenie inhibitora C1-esterazy w schematach podawania małych, średnich i dużych dawek podskórnych
w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Minimalny poziom stężenia C4
Ramy czasowe: w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnie minimalne stężenie C4 w schematach podawania małej, średniej i dużej dawki podskórnej
w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego schematu dawkowania
Zmiana aktywności funkcjonalnej inhibitora C1-esterazy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnia zmiana aktywności funkcjonalnej inhibitora C1-esterazy w stosunku do wartości wyjściowej w schematach podawania małej, średniej i dużej dawki podskórnej
Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu inhibitora C1-esterazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia inhibitora C1-esterazy w schematach podawania małej, średniej i dużej dawki podskórnej
Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania
Zmiana od wartości początkowej stężenia C4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia C4 w schematach podawania małych, średnich i dużych dawek podskórnych
Wartość wyjściowa i podczas ostatniego tygodnia 4-tygodniowego schematu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSL Behring

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami