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Uno studio per valutare la farmacologia clinica e la sicurezza dell'inibitore della C1-esterasi somministrato per via sottocutanea

29 gennaio 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in aperto, cross-over, dose-ranging per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di un inibitore della C1-esterasi derivato dal plasma umano in soggetti con angioedema ereditario

Lo scopo dello studio è valutare cosa succede all'inibitore della C1-esterasi che viene somministrato sotto la pelle di soggetti con angioedema ereditario. Saranno valutati tre diversi regimi di dosaggio dell'inibitore della C1-esterasi. Ogni soggetto verrà assegnato a ricevere 2 dei 3 regimi di dosaggio, ciascuno per 4 settimane. L'attività e la concentrazione dell'inibitore della C1-esterasi nel sangue saranno misurate durante ogni periodo di 4 settimane. Lo studio esaminerà anche quanto bene l'inibitore della C1-esterasi somministrato sotto la pelle sia tollerato dai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Study Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 19108
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Angioedema ereditario confermato in laboratorio di tipo I o II.
  • Meno di due attacchi di angioedema ereditario al mese negli ultimi tre mesi.
  • Peso corporeo da 50,0 kg a 110,0 kg.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una terapia profilattica con inibitori della C1-esterasi.
  • - Ricevuto inibitore della C1-esterasi, ecallantide, icatibant o qualsiasi emoderivato per la prevenzione o il trattamento dell'angioedema ereditario entro 7 giorni prima della visita di screening.
  • Intende utilizzare un inibitore della C1-esterasi ricombinante o plasma fresco congelato per il trattamento acuto dell'angioedema ereditario durante lo studio.
  • - Ricevuta terapia con androgeni (ad esempio, danazolo, oxandrolone, stanozololo, testosterone) entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Soggetti di sesso femminile che hanno iniziato a prendere o modificato la dose di qualsiasi regime contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva (ad esempio prodotti contenenti estrogeni/progesterone) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose bassa, poi media, di inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - bassa dose sottocutanea
Una bassa dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose media sottocutanea
Una dose media di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Dose media, poi bassa, di inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - bassa dose sottocutanea
Una bassa dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose media sottocutanea
Una dose media di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Dose media, poi alta, di inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose media sottocutanea
Una dose media di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose elevata per via sottocutanea
Un'alta dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Dose bassa, poi alta, dell'inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - bassa dose sottocutanea
Una bassa dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose elevata per via sottocutanea
Un'alta dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Dose alta, poi bassa, dell'inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - bassa dose sottocutanea
Una bassa dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose elevata per via sottocutanea
Un'alta dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Dose alta, poi media, di inibitore della C1-esterasi
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - singola dose endovenosa
Una singola dose endovenosa di inibitore della C1-esterasi (Berinert) a 20 unità per kg di peso corporeo verrà somministrata a tutti i soggetti prima di ricevere la prima dose di inibitore sottocutaneo della C1-esterasi.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose media sottocutanea
Una dose media di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.
Biologico: Inibitore della C1-esterasi - dose elevata per via sottocutanea
Un'alta dose di inibitore della C1-esterasi verrà somministrata per via sottocutanea due volte a settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello minimo di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi modellato
Lasso di tempo: alla quarta settimana di ciascun regime posologico
Media dell'attività funzionale minima dell'inibitore della C1-esterasi dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta, basata su modellazione e simulazione
alla quarta settimana di ciascun regime posologico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello minimo di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi come osservato
Lasso di tempo: durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Media dell'attività funzionale minima dell'inibitore della C1-esterasi dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta
durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Livello minimo di concentrazione dell'inibitore della C1-esterasi
Lasso di tempo: durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Concentrazione media minima dell'inibitore della C1-esterasi dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta
durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Livello minimo di concentrazione C4
Lasso di tempo: durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Media della concentrazione minima di C4 dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta
durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi
Lasso di tempo: Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi dei regimi a basso, medio e alto dosaggio sottocutaneo
Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di inibitore della C1-esterasi
Lasso di tempo: Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione dell'inibitore della C1-esterasi dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta
Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di C4
Lasso di tempo: Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane
Variazione media rispetto al basale della concentrazione di C4 dei regimi di dose sottocutanea bassa, media e alta
Basale e durante l'ultima settimana del regime posologico di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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