Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den kliniske farmakologi og sikkerhed af C1-esterasehæmmer administreret ad den subkutane vej

29. januar 2021 opdateret af: CSL Behring

En åben-label, cross-over, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden ved subkutan administration af en human plasma-afledt C1-esterasehæmmer hos personer med arvelig angioødem

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvad der sker med C1-esterasehæmmer, der indgives under huden på forsøgspersoner med arvelig angioødem. Tre forskellige doseringsregimer af C1-esterasehæmmer vil blive vurderet. Hvert individ vil blive tildelt 2 af de 3 doseringsregimer, hver i 4 uger. Aktiviteten og koncentrationen af ​​C1-esterasehæmmer i blodet vil blive målt i hver 4-ugers periode. Studiet vil også undersøge, hvor godt C1-esterasehæmmer administreret under huden tolereres af forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 19108
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Laboratoriebekræftet arvelig angioødem type I eller II.
  • Mindre end to arvelige angioødem-anfald om måneden i de sidste tre måneder.
  • Kropsvægt på 50,0 kg til 110,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager profylaktisk C1-esterasehæmmerbehandling.
  • Modtog C1-esterasehæmmer, ecallantide, icatibant eller andre blodprodukter til forebyggelse eller behandling af arveligt angioødem inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  • Har til hensigt at anvende rekombinant C1-esterasehæmmer eller friskfrosset plasma til akut behandling af arveligt angioødem under undersøgelsen.
  • Modtog androgenbehandling (f.eks. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der begyndte at tage eller ændrede dosis af en hvilken som helst hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi (dvs. østrogen/progesteronholdige produkter) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav, derefter middel, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan lav dosis
En lav dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan medium dosis
En middel dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: Middel, derefter lav, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan lav dosis
En lav dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan medium dosis
En middel dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: Middel, derefter høj, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan medium dosis
En middel dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan høj dosis
En høj dosis af C1-esterasehæmmer vil administreres subkutant to gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: Lav, derefter høj, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan lav dosis
En lav dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan høj dosis
En høj dosis af C1-esterasehæmmer vil administreres subkutant to gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: Høj, derefter lav, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan lav dosis
En lav dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan høj dosis
En høj dosis af C1-esterasehæmmer vil administreres subkutant to gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: Høj, derefter middel, C1-esterasehæmmerdosis
Biologisk: C1-esterasehæmmer - enkelt intravenøs dosis
En enkelt intravenøs dosis af C1-esterasehæmmer (Berinert) på 20 enheder pr. kg legemsvægt vil blive administreret til alle forsøgspersoner, før de får den første dosis af subkutan C1-esterasehæmmer.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan medium dosis
En middel dosis C1-esterasehæmmer vil blive administreret subkutant to gange om ugen i fire uger.
Biologisk: C1-esterasehæmmer - subkutan høj dosis
En høj dosis af C1-esterasehæmmer vil administreres subkutant to gange om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret C1-esterasehæmmer Funktionel aktivitet Lavt niveau
Tidsramme: i den fjerde uge af hvert doseringsregime
Gennemsnitlig lav C1-esterasehæmmer funktionel aktivitet af lav, medium og høj subkutan dosis, baseret på modellering og simulering
i den fjerde uge af hvert doseringsregime

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Som observeret C1-esterasehæmmer Funktionel aktivitet Lavniveau
Tidsramme: i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig lav C1-esterasehæmmer funktionel aktivitet af lav, medium og høj subkutan dosis regimer
i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
C1-esterasehæmmer koncentration dalniveau
Tidsramme: i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig laveste koncentration af C1-esterasehæmmere i de lave, mellemstore og høje subkutane dosisregimer
i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
C4 Koncentration Trough Level
Tidsramme: i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig dal-C4-koncentration af de lave, mellemstore og høje subkutane dosisregimer
i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Ændring fra baseline i C1-esterasehæmmerens funktionelle aktivitet
Tidsramme: Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig ændring fra baseline af C1-esterasehæmmerens funktionelle aktivitet af de lave, mellemstore og høje subkutane dosisregimer
Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Ændring fra baseline i C1-esterasehæmmerkoncentration
Tidsramme: Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig ændring fra baseline af koncentrationen af ​​C1-esterasehæmmere af lav, medium og høj subkutan dosis regimer
Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Ændring fra baseline i C4-koncentration
Tidsramme: Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime
Gennemsnitlig ændring fra baseline af C4-koncentration af lav, medium og høj subkutan dosis
Baseline og i løbet af den sidste uge af 4-ugers dosisregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger